1. 體系建立與維護(hù)
-構(gòu)建質(zhì)量管理體系,如制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)相關(guān)文件,涵蓋從原料采購到成品出廠的全過程標(biāo)準(zhǔn)和流程。
-定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核與評(píng)估,識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì),確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
2 .文件管理
- 負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)各類質(zhì)量相關(guān)文件,包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。
- 對(duì)文件的修訂、分發(fā)、回收和存檔進(jìn)行控制,確保使用的文件為最新有效版本。
3.生產(chǎn)過程監(jiān)控
- 對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),包括潔凈室的塵埃粒子數(shù)、微生物限度等是否符合要求。
- 監(jiān)督生產(chǎn)操作是否嚴(yán)格遵循SOP,防止出現(xiàn)偏差,如檢查制藥設(shè)備的操作參數(shù)是否正確設(shè)置。
4.供應(yīng)商管理
- 評(píng)估和選擇供應(yīng)商,對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),確保所供應(yīng)的原輔料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
- 定期回顧供應(yīng)商的表現(xiàn),必要時(shí)采取措施,如更換不合格供應(yīng)商。
5.偏差與變更管理
- 調(diào)查處理生產(chǎn)過程中的偏差,分析原因并制定糾正和預(yù)防措施。
- 評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,按規(guī)定程序進(jìn)行變更控制。
6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
- 識(shí)別、評(píng)估和控制藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),如新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
- 制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,確保風(fēng)險(xiǎn)處于可接受水平。
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