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崗位職責(zé)：

1. 研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)

1)確保體系的合規(guī)性；

2)起草/審核體系文件；

3)開展自查及問題整改；

4) 供應(yīng)商管理；

5) 文件的生效、下發(fā)、銷毀、歸檔；

6) 生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)記錄的審核歸檔。

2. 質(zhì)量保證

1)審核實(shí)驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、研發(fā)記錄；

2)確保實(shí)驗(yàn)過程和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；

3)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，所有生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的檔案管理。

4)負(fù)責(zé)工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)督實(shí)施，保證符合要求生產(chǎn)要求。

5)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和處理相關(guān)質(zhì)量事故、不合格物料、不合格品；

6)參與所有偏差的調(diào)查、處理并負(fù)責(zé)糾偏措施的批準(zhǔn)；參與審核、評(píng)估所有變更、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，管理偏差、變更、CAPA臺(tái)賬及記錄。

7)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的管理及驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。

8)監(jiān)督質(zhì)量部QC檢驗(yàn)過程，審核檢驗(yàn)記錄，管理物料及產(chǎn)品放行。

9)開展計(jì)量。

10)組織開展GMP基礎(chǔ)知識(shí)和GMP相關(guān)法律法規(guī)方面的培訓(xùn)。

3. 其他要求

1)壓力容器管理。

2)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、維修管理。

3)備品備件管理。

4)檔案管理。

5)現(xiàn)場(chǎng)巡檢。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2. 具備實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或有藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)者優(yōu)先；

3. 了解GMP和國家藥品管理法規(guī)基本要求；

4. 工作細(xì)致認(rèn)真，有責(zé)任心，具備良好的學(xué)習(xí)能力與溝通能力；

5. 能適應(yīng)必要的加班或階段性工作壓力。