職位描述
藥品臨床研究神經(jīng)科研究Ⅲ期Ⅳ期GCP證書
一、崗位職責：
1.根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項目研究醫(yī)生（研究者）完成各項非醫(yī)學判斷的工作；
2.協(xié)助研究者完成受試者篩選、招募、入組及隨訪工作；
3.協(xié)助臨床生物標本的采集、處理、保存和運送工作；
4.協(xié)助完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理及院內(nèi)研究協(xié)調(diào)工作；
5.協(xié)助研究者填寫病例報告表；
6.協(xié)助研究者完成臨床試驗的其他相關工作。
二、任職要求：
1.年齡36歲以下；
2.具有良好的溝通能力，良好的服務意識和團隊協(xié)作精神；
3.具有臨床醫(yī)學，護理或藥學相關醫(yī)療專業(yè)學習或工作經(jīng)歷；
4.有責任心，積極進取，謹慎細致，條理性強；
5.了解藥物臨床試驗工作流程；
6.參與過多中心臨床試驗的優(yōu)先考慮;
7.從事過CRC相關工作的優(yōu)先考慮。
三、工作地點：
該崗位需要在臨沂市人民醫(yī)院進行臨床協(xié)調(diào)工作。
四、其他說明：
本崗位員工負責研究者發(fā)起的臨床研究項目、注冊臨床試驗Ⅱ-Ⅳ期項目。主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域為主，同時輻射呼吸、心內(nèi)、消化等多個領域
五、目前涉及的代表性項目：
1、中國國家卒中登記研究-Ⅲ（CNSR3）
該項目是由北京天壇醫(yī)院牽頭的180家醫(yī)院開展的多中心、前瞻性隊列研究。此研究擬通過標準診斷流程及目前公認的缺血性卒中病因分型，同時評價缺血性腦血管病相關危險因素，包括目前公認的血壓、血脂、血糖等以及腎功能及心功能等預后影響因素，探索缺血性腦血管病病因及發(fā)病機制分布；在臨床、影像、分子水平確定不同預后及其影響因素，探索包括影像學特征的TIA/卒中風險預測模型建立，認識卒中和TIA患者的預后影響因素，早期評估和識別高危患者。
2、疏血通注射液用于預防急性栓塞性卒中復發(fā)的研究（SPACE）
為進一步提高栓塞性卒中診療技術，加強二級預防工作，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院承擔了國家科技重大專項課題的疏血通注射液的技術改造子課題研究，評估疏血通注射液干預對急性栓塞性卒中復發(fā)的影響，以期為急性栓塞性卒中治療提供新的有效方法。研究項目全稱：“疏血通注射液用于預防急性栓塞性卒中復發(fā)的研究”（英文簡稱：SPACE）。
3、中國腦卒中患者維生素二級預防干預試驗
4、評價顱內(nèi)球囊血管成形術與強化藥物治療聯(lián)合應用治療癥狀性顱內(nèi)動脈狹窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、平行對照臨床研究
5、氯吡格雷聯(lián)合阿匹林與阿司匹林單獨治療急性非致殘性腦血管事件高危人群（CHANCE-2）
6、高危顱內(nèi)為大動脈狹窄強化藥物治療研究
7、注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（TRACE-III)
8、慢性鼻竇炎伴鼻息肉激素敏感性預測模型的建立研究
9、依達拉奉右崁醇治療急性缺血性卒中隨機對照研究II
10、注射用重組人尿激酶原（普佑克）治療發(fā)病4.5h時間窗內(nèi)急性輕型缺血性卒中試驗
六、職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休、彈性工作、項目獎金、大牛帶隊
工作地點
臨沂市人民醫(yī)院總院(公交站)
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職位發(fā)布者
謝林欣/人事助理
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北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司
北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱眾信天研）眾信天研是一家專業(yè)的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織。眾信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業(yè)組織，眾信天研的主要業(yè)務是通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC（Clinical Research Coordinator）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學判斷性質(zhì)的具體事務性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。主要業(yè)務包含：Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗的專業(yè)SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理）服務，眾信天研公司接受研究者的委托授權(quán)，將經(jīng)過培訓后的技術人員派往各研究中心，協(xié)助研究者處理臨床試驗的部分日程工作。包括可行性調(diào)研、研究中心推薦和啟動、受試者招募、患者教育和管理、數(shù)據(jù)錄入、研究中心關閉、質(zhì)量控制核查與稽查等全方位專業(yè)SMO服務等。眾信天研公司運用創(chuàng)新的SMO管理模式，通過在研究中心派駐1名以上長期CRC人員，定點服務，有效降低項目溝通成本同時保證項目順利開展。團隊優(yōu)勢： 1）專業(yè)PM+CRCM+CRC團隊，聚焦神經(jīng)治療領域；2）CRCM均具有4年以上神經(jīng)治療領域研究經(jīng)驗，熟悉當?shù)乜剖液蜋C構(gòu)；3）專業(yè)CRC專注于為神經(jīng)治療領域臨床研究提供協(xié)助；4）嚴格遵守符合ICH-GCP要求的標準作業(yè)程序；5）服務人員全部擁有護理學、藥學等相關背景；6）CRC固定派駐，人員穩(wěn)定；眾信天研公司提供多元化職業(yè)發(fā)展路徑和薪酬激勵計劃，保障團隊員工穩(wěn)定長期服務。我們提供的專業(yè)SMO服務,主要內(nèi)容：按提供服務對象不同，分類為：（一）為申辦方/ CRO提供的服務1）項目可行性調(diào)研2）研究者會議組織3）研究中心選擇和評估4）倫理遞交5）受試者招募實施6）試驗預算管理7）試驗文件整理和病例報告表（電子或紙質(zhì)）填寫8）研究相關培訓9）內(nèi)部稽查（二）為研究機構(gòu)/研究者提供的服務1.臨床試驗管理1）專業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員配備2）受試者招募規(guī)劃3）數(shù)據(jù)管理4）為質(zhì)量保證和培訓工作進行獨立的方案審計5）費用協(xié)商2.研究中心管理1）研究中心SOP的執(zhí)行，資格認定2）稽查3）協(xié)助接受SFDA視察3.研究中心業(yè)務發(fā)展及推廣1）幫助研究中心招攬新的研究項目，挖掘潛在機遇2）幫助研究中心進行市場拓展和商業(yè)能力發(fā)展4.教育培訓1）研究者及其他人員的培訓2）研究中心設備評估按提供服務階段，分類為：（一）研究啟動前：高效全面協(xié)助1）高效拜訪研究者2）篩選和推薦優(yōu)質(zhì)研究者/中心3）協(xié)助研究中心可行性調(diào)研4）協(xié)助倫理遞交并獲得倫理批件5）協(xié)助申辦方和研究中心臨床研究協(xié)議洽談與簽署6）協(xié)調(diào)并參與研究中心啟動會（二）研究執(zhí)行過程中：專業(yè)CRC服務1）協(xié)助受試者管理2）協(xié)助受試者招募3）協(xié)助研究藥物管理4）協(xié)助安全性事件報告5）病例報告表的錄入及數(shù)據(jù)疑問解答6）試驗標本的管理7）試驗物資的管理8）原始資料的收集及整理9）研究文檔的管理10）研究中心的內(nèi)外溝通協(xié)調(diào)11）協(xié)助監(jiān)查員完成中心監(jiān)查工作12）協(xié)助數(shù)據(jù)清理和中心關閉
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