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教育背景和資格:

1.學(xué)歷要求:具備本科以上學(xué)歷，專業(yè)背景多與醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域相符。

2.專業(yè)知識(shí): 熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要求；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，如FDA、ISO、CE、CFDA.MDR、MDSAP等國(guó)際和國(guó)內(nèi)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；

工作經(jīng)驗(yàn) :

1.行業(yè)經(jīng)驗(yàn):擁有1年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有1年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn); 有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。

2.溝通能力:具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和外部機(jī)構(gòu)有效合作。

3.問(wèn)題解決能力:能夠識(shí)別問(wèn)題并提出有效的解決方案，

4.專業(yè)精神:對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)有深入的理解和專業(yè)的承諾。

5.持續(xù)學(xué)習(xí):愿意不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的法規(guī)和技術(shù)變化。

職責(zé)和技能:

1.體系建設(shè):負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的流程體系，確保符合國(guó)家SFDA注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)條件。負(fù)責(zé)體系的貫宣和相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的宣貫。

2.注冊(cè)申請(qǐng):根據(jù)公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，準(zhǔn)備和提交注冊(cè)申請(qǐng)、檔案及其他相關(guān)材料。

3.信息更新:全面了解注冊(cè)產(chǎn)品，及時(shí)更新產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)量、質(zhì)量控制、保存期限、包裝材料等方面信息。

4.法規(guī)遵守:負(fù)責(zé)法律法規(guī)、體系文件的收集，確保公司遵守所有相關(guān)法律法規(guī)。

5.文件管理:保管、分發(fā)、回收、修改質(zhì)量體系文件及記錄。

6.協(xié)調(diào)工作: 主導(dǎo)內(nèi)審、管理評(píng)審、外審、配合藥監(jiān)局體考等工作，跟進(jìn)審核不合格項(xiàng)整改推進(jìn)驗(yàn)證和關(guān)閉。完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)

7.質(zhì)量記錄:協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量記錄及與質(zhì)量相關(guān)管理制度的編制與管理，負(fù)責(zé)定期對(duì)體系運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題推進(jìn)及整改，確保持續(xù)改進(jìn)。

8.不良檢測(cè)：主導(dǎo)不良事件檢測(cè)工作，及時(shí)回復(fù)相關(guān)問(wèn)題；