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負(fù)責(zé)公司管線自研究藥物，國內(nèi)外新藥臨床申請至獲得生產(chǎn)許可過程中早期和晚期臨床研發(fā)階段與醫(yī)學(xué)相關(guān)的設(shè)計、執(zhí)行、監(jiān)查、分析和報告，并且負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品生命周期的研發(fā)策略制定。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外臨床開發(fā)策略；

a)準(zhǔn)備國內(nèi)外藥政部門要求的臨床醫(yī)學(xué)文件及進(jìn)行有效溝通；

b)設(shè)計臨床開發(fā)計劃和研究方案，負(fù)責(zé)組織臨床研究方案的編寫、修改及臨床研究相關(guān)文件的擬定，并在整個項目進(jìn)行過程中協(xié)助醫(yī)學(xué)相關(guān)問題的解決，以確保臨床試驗的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益

c)監(jiān)查并審閱研究中的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，提供臨床試驗過程開展過程中的醫(yī)學(xué)支持，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的醫(yī)學(xué)問題答疑，監(jiān)查方案違背并及時提出醫(yī)學(xué)判斷，臨床試驗中因嚴(yán)重不良事件、不良事件或其他原因引起的糾紛給出醫(yī)學(xué)處理意見，負(fù)責(zé)藥品不良事件報告的醫(yī)學(xué)審核工作

d)分析、介紹和解讀臨床研究中及已公布的數(shù)據(jù)；

e)參與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析各職能部門的合作；

f)負(fù)責(zé)國內(nèi)外科學(xué)會議的數(shù)據(jù)發(fā)表，如摘要、簡報、口頭報告等。

2、評價獲批腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品的新適應(yīng)癥開發(fā)機(jī)會和風(fēng)險并制定相應(yīng)的臨床開發(fā)計劃；

3、參與并支持腫瘤領(lǐng)域各疾病領(lǐng)域研發(fā)策略的制定和執(zhí)行；

4、參與并支持業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊和臨床前相關(guān)技術(shù)團(tuán)隊對腫瘤領(lǐng)域新藥靶點和后續(xù)新產(chǎn)品研發(fā)、引進(jìn)、對外授權(quán)的探索和臨床醫(yī)學(xué)評估；

5、與外部衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)腫瘤領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行有效溝通（如藥品審評中心、專家顧問會、關(guān)鍵意見領(lǐng)袖等）。


任職要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)生背景優(yōu)先；

2. 有至少5年臨床研究工作經(jīng)驗，早期腫瘤領(lǐng)域完整項目經(jīng)驗；

3. 熟悉臨床研究的全過程及臨床試驗管理規(guī)范；

4. 書面和口頭表達(dá)能力較強。