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    更新于 6月15日

    質(zhì)量QA

    5千-7千
    • 廊坊固安縣
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品QA藥品工藝生物藥制劑
    工作職責(zé): 1、建設(shè)并完善公司質(zhì)量管理體系,制定并分解質(zhì)量目標(biāo); 2、協(xié)助指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)部門不斷完善GMP日常管理工作。協(xié)助組織對(duì)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程實(shí)施監(jiān)控; 3、具體實(shí)施對(duì)研發(fā)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)、管理、考核。協(xié)助/負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào); 4、確保公司質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行(如變更管理.確認(rèn)與驗(yàn)證.規(guī)程審核.供應(yīng)商管理.GMP培訓(xùn)等); 5、監(jiān)測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中,各現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的GMP符合性,工藝執(zhí)行與注冊(cè)資料的一致性,熟悉方法學(xué)驗(yàn)證,穩(wěn)定性檢測(cè)總結(jié),完善藥品注冊(cè)文件;
    6、熟悉藥品的生產(chǎn)批記錄及其生產(chǎn)方案的撰寫; 7、協(xié)助負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理活動(dòng)相關(guān)的外部事宜的溝通與處理,審核對(duì)外質(zhì)量管理活動(dòng)涉及的文件資料,確保文件資料的合規(guī)性。
    任職條件: 1.藥物分析.藥學(xué).化學(xué).生物質(zhì)量檢測(cè).生物化學(xué).分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷; 2、5年及以上QA工作經(jīng)歷,具備豐富的原料藥及制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),有成功完成項(xiàng)目申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)要求,熟悉藥品GMP管理和現(xiàn)場(chǎng)核查; 4、能夠按CTD格式進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理和撰寫; 5、責(zé)任心強(qiáng),勤奮踏實(shí),團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力; 6、熟悉工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化到藥物申報(bào)資料撰寫及審批等各流程的操作; 7、對(duì)藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化有完整的認(rèn)識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn),有藥品生產(chǎn)放大工作或GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 8、有創(chuàng)新藥.生物藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、定期體檢、帶薪年假、包住、餐補(bǔ)、股票期權(quán)、績(jī)效獎(jiǎng)金

    工作地點(diǎn)

    固安肽谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A5

    職位發(fā)布者

    孟先生/HRM

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo河北封章生物科技有限公司
    河北封章生物科技有限公司成立于2021年7月,總部坐落于河北省固安縣肽谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,是一家專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)、技術(shù)方案支持的高科技企業(yè)。公司主要從事生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢與轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)。2021年10月,封章生物斥資興建了集產(chǎn)品小試、中試、研發(fā)、孵化等多功能于一體的,約2000㎡的中試基地。公司現(xiàn)有員工約20人,80%以上為技術(shù)研發(fā)人員。封章生物本著“立功立德至貞至善”的理念,致力于蛋白藥物技術(shù)的研發(fā)和推廣,科學(xué)是我們的工作思維,凡事從科學(xué)角度設(shè)計(jì)流程、改進(jìn)方法、評(píng)判結(jié)果,不斷創(chuàng)新,追求極致。我們秉承用行業(yè)領(lǐng)先的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打造值得信賴的產(chǎn)品,同時(shí)在藥物開(kāi)發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新的道路上也從未停止前進(jìn)與探索的步伐。
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