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1.公司質(zhì)量目標(biāo)的制定、分解審核；
2.對所有申請的偏差、變更、CAPA、OOS組織審核及評估，確保體系良好運(yùn)行并不斷進(jìn)行改善。
3.供應(yīng)商資料審核及評估，供應(yīng)商的審計(jì)及缺陷項(xiàng)跟蹤。
4.物料及產(chǎn)品的批記錄審核和放行。
5.負(fù)責(zé)對研發(fā)進(jìn)行GMP監(jiān)察，出具監(jiān)察報(bào)告，在現(xiàn)場指出發(fā)現(xiàn)的問題，匯報(bào)并進(jìn)行整改監(jiān)督跟蹤，確保GMP持續(xù)有效的實(shí)施。
6.驗(yàn)證方案及報(bào)告審核，監(jiān)督驗(yàn)證過程中的實(shí)施，及發(fā)生的異常情況參與調(diào)查。
7.組織及參與質(zhì)量部對研發(fā)人員的培訓(xùn)。
8.對研發(fā)各部門儀器、設(shè)備、儀表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，建立研發(fā)各實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，儀器儀表清單，并且對清單定期更新。
9.儀器、設(shè)備和儀表發(fā)放確認(rèn)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)合格證書。
10.組織實(shí)施企業(yè)內(nèi)部審核、外部審核；
11.企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理與控制處理.
12.需要與藥監(jiān)部門、外部客戶質(zhì)量部門進(jìn)行對接，協(xié)調(diào)公司各部門之間的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量信息的及時(shí)反饋和處理。?
13.負(fù)責(zé)完成上級交辦的其他工作。
任職條件：
1.本科及以上學(xué)歷;
2.生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.豐富的生物制藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4.3.-5年生物制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。