1.負(fù)責(zé)與QA共同建立健全生產(chǎn)質(zhì)量控制文件體系,負(fù)責(zé)參與編制、審核研發(fā)項(xiàng)目工藝轉(zhuǎn)移過(guò)程中的檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移相關(guān)的GMP文件。
2.負(fù)責(zé)與設(shè)備管理相關(guān)部門共同建立QC儀器/設(shè)備管理及驗(yàn)證文件體系,并審核其他部門編制的QC儀器/設(shè)備的URS、DQ、FAT、SAT、I/O/PQ等驗(yàn)證文件。
3.負(fù)責(zé)參與項(xiàng)目的各項(xiàng)驗(yàn)證工作。
4.負(fù)責(zé)本部門儀器/設(shè)備URS的起草、選型或設(shè)計(jì)確認(rèn)。
5.參與儀器/設(shè)備FAT的實(shí)施、本部門儀器/設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收、SAT及驗(yàn)證等工作。
6.參與儀器/設(shè)備的招標(biāo)、安裝調(diào)試、竣工驗(yàn)收和本部門的安全管理(包括:消防安全、安全生產(chǎn))。
7.參與儀器/設(shè)備的各項(xiàng)驗(yàn)收工作。
8.負(fù)責(zé)協(xié)助后期研發(fā)項(xiàng)目工藝轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)的檢驗(yàn)工作。
任職要求
1.具有藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2.三年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.具有研發(fā)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、疫苗行業(yè)質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.了解GMP法規(guī)或藥品管理法等相關(guān)法規(guī)知識(shí)。
5.熟悉QC工作及QC類文件的編寫,并能指導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)成員開(kāi)展各項(xiàng)工作。
6.具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)及溝通能力。
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