1- 主要職責(zé)
1-1負(fù)責(zé)與QA共同建立健全項(xiàng)目文件體系。
1-2負(fù)責(zé)本部門文件管理模塊的文件撰寫,并審核其他部門編制文件。并參與公司文件策劃。
1-3負(fù)責(zé)文件、檔案、培訓(xùn)管理。
1-4負(fù)責(zé)本崗位變更申請(qǐng);參與本崗位的變更分析、分級(jí);參與本崗位變更計(jì)劃的制定、實(shí)施;起草變更效果評(píng)估報(bào)告。
1-5負(fù)責(zé)工作中存在不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告;參與本崗位不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、調(diào)查;參與制定本崗位相關(guān)的糾正與預(yù)防措施(CAPA);負(fù)責(zé)本崗位的CAPA實(shí)施。
1-6負(fù)責(zé)公司GMP文件的分發(fā)、收回、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等。
1-7負(fù)責(zé)本崗位的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別;參與各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估;參與風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施。
2- 參與重慶亦度項(xiàng)目工程
2-1參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施。
2-2參與自檢及外部審計(jì)。
2-3參與廠房設(shè)施的竣工驗(yàn)收。
2-4參與項(xiàng)目的各項(xiàng)其他工作。
2-5參與偏差調(diào)查、處理。
2-6參與人員培訓(xùn)及考核,協(xié)助檔案歸檔工作。
3- 其他工作
3-1負(fù)責(zé)協(xié)助本部門安全管理。
3-2完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格:
1-至少具有藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2-一年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3-具有疫苗行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4-了解GMP法規(guī)或藥品管理法等相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。
5-熟悉QA工作及QA類文件的編寫。
6-具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)及溝通能力。
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