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    更新于 12月2日

    文件管理專員

    7千-1萬
    • 重慶九龍坡區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    文件QA

    1- 主要職責(zé)

    1-1負(fù)責(zé)與QA共同建立健全項(xiàng)目文件體系。

    1-2負(fù)責(zé)本部門文件管理模塊的文件撰寫,并審核其他部門編制文件。并參與公司文件策劃。

    1-3負(fù)責(zé)文件、檔案、培訓(xùn)管理。

    1-4負(fù)責(zé)本崗位變更申請(qǐng);參與本崗位的變更分析、分級(jí);參與本崗位變更計(jì)劃的制定、實(shí)施;起草變更效果評(píng)估報(bào)告。

    1-5負(fù)責(zé)工作中存在不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告;參與本崗位不符合項(xiàng)潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、調(diào)查;參與制定本崗位相關(guān)的糾正與預(yù)防措施(CAPA);負(fù)責(zé)本崗位的CAPA實(shí)施。

    1-6負(fù)責(zé)公司GMP文件的分發(fā)、收回、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等。

    1-7負(fù)責(zé)本崗位的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別;參與各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估;參與風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施。

    2- 參與重慶亦度項(xiàng)目工程

    2-1參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施。

    2-2參與自檢及外部審計(jì)。

    2-3參與廠房設(shè)施的竣工驗(yàn)收。

    2-4參與項(xiàng)目的各項(xiàng)其他工作。

    2-5參與偏差調(diào)查、處理。

    2-6參與人員培訓(xùn)及考核,協(xié)助檔案歸檔工作。

    3- 其他工作

    3-1負(fù)責(zé)協(xié)助本部門安全管理。

    3-2完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

    任職資格:

    1-至少具有藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。

    2-一年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量保證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

    3-具有疫苗行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

    4-了解GMP法規(guī)或藥品管理法等相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。

    5-熟悉QA工作及QA類文件的編寫。

    6-具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)及溝通能力。


    工作地點(diǎn)

    重慶國家生物產(chǎn)業(yè)基地1期重慶市高新區(qū)高新大道28號(hào)生物藥產(chǎn)業(yè)園2期2號(hào)樓(東門)

    職位發(fā)布者

    王熙雅/人事行政專員

    立即溝通
    重慶亦度生物技術(shù)有限公司北京分公司
    重慶亦度生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事新型人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的集團(tuán)化生物制藥企業(yè)。旗下成員包括從事疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全資子公司——山東亦度生物技術(shù)有限公司。亦度生物的首款產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗——亦度康達(dá)?歷經(jīng)9年研發(fā),于2021年成功獲批上市。公司充分利用后發(fā)優(yōu)勢(shì),亦度康達(dá)?采用迭代升級(jí)版生物反應(yīng)器微載體技術(shù)、智能化高效層析純化設(shè)備、一次性無菌共擠袋(國內(nèi)首創(chuàng)應(yīng)用于狂苗生產(chǎn))等國際領(lǐng)先的技術(shù)、設(shè)施、設(shè)備,為公司大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量的凍干人用狂犬疫苗,提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。亦度康達(dá)?同時(shí)擁有Zagreb2-1-1(4針法)、Essen5(5針法)兩種免疫接種程序,產(chǎn)品不含抗生素、不含防腐劑,質(zhì)量均一穩(wěn)定,陽轉(zhuǎn)率高,是動(dòng)物抓咬傷等狂犬病暴露后預(yù)防狂犬病的安心之選。公司高度重視研發(fā)工作,設(shè)立三處研發(fā)中心,分別是山東亦度研發(fā)中心、山東亦度北分實(shí)驗(yàn)室、重慶亦度研發(fā)中心(建設(shè)中);公司同時(shí)布局疫苗產(chǎn)業(yè)化基地兩處,分別是山東疫苗產(chǎn)業(yè)化基地(已建成)和重慶疫苗產(chǎn)業(yè)化基地(建設(shè)中)。山東亦度產(chǎn)業(yè)化基地占地面積100畝,是集研發(fā)中心、質(zhì)檢大樓、三個(gè)品種病毒疫苗生產(chǎn)制備車間、綜合倉儲(chǔ)物流等配套設(shè)施為一體的疫苗制備生產(chǎn)基地。公司在重慶市高新產(chǎn)業(yè)技術(shù)開發(fā)區(qū)正在序貫建成一個(gè)包含疫苗研發(fā)中心和多條生產(chǎn)線的疫苗基地。疫苗接種是迄今為止公認(rèn)的預(yù)防和控制傳染病最為有效、最經(jīng)濟(jì)的方式。我們的工作關(guān)系大眾健康,富有意義且責(zé)任重大。亦度生物將以研發(fā)構(gòu)建管線優(yōu)勢(shì),以質(zhì)量鑄造品牌優(yōu)勢(shì),以銷售打造市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),始終秉持“為人類健康保駕護(hù)航”的使命,追求發(fā)展、追求卓越。亦度生物作為一家處于高速發(fā)展階段的公司,擁有無限的發(fā)展空間!
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