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1. 負責產品注冊產品的檢測協調、開展新產品的臨床試驗(評價)、注冊資料的準備、提交和注冊跟進；解決協調注冊過程中遇到的問題；

2. 及時更新和掌握醫(yī)療器械監(jiān)管相關的國內外法規(guī)和標準，法規(guī)收集和培訓；

3. 負責研發(fā)技術資料審核，如產品研發(fā)設計檔案、風險管理等有關資料，并與研發(fā)溝通處理遇到的問題；

4. 產品國際注冊相關資料編制與翻譯;

5. 產品包裝樣稿的審核;

6. 注冊資料的整理歸檔；

7. 對公司其他部門有關產品注冊問題提供支持;

8. 積極主動完成領導交辦的其他工作。

【任職要求】

1. 生物類（如生物工程、生物技術、分子生物學等）、醫(yī)藥類（如制藥工程等）相關專業(yè)本科及以上學歷；

2. 1年以上體外診斷試劑臨床和注冊工作經驗；

3. 熟悉產品臨床試驗流程，了解產品的注冊流程；

4. 溝通協調能力強，有與GCP中心及臨床協調經驗；

5. 語言：英語；

6. 優(yōu)秀應屆畢業(yè)生可考慮。