職位描述
工藝驗證
主要職責：
1. 負責優(yōu)化和更新產(chǎn)品工藝及設備的驗證規(guī)程，以符合公司和NMPA、FDA及EMA法規(guī)要求；
2. 負責生產(chǎn)工藝及設備所有驗證文件的起草或審核，組織并協(xié)調(diào)各部門的執(zhí)行；支持QC、公用系統(tǒng)及倉庫設施、滅菌驗證、計算機化系統(tǒng)驗證工作；
3. 參或主導驗證過程的偏差的調(diào)查、評估活動，負責變更的申請，評估，變更計劃的制定及項目實施等；
4. 遵守公司EHS 要求，確保良好的日常5S管理；
5. 完成初始驗證后，負責日常驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧；
6. 作為驗證專家，審核URS、變更申請等文件，并給出專業(yè)反饋；
7. 主管分配的其它任務：團隊內(nèi)部技術分享、帶教新員工培訓等；
8. 根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成直屬領導交付的其它質量相關任務和工作。
任職要求：
1. 化學/機電工程專業(yè)/藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷，有新建廠房過程工藝設備驗證經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2. 至少3年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有無菌制劑、生物制藥企業(yè)驗證管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉產(chǎn)品工藝及設備驗證相關的法規(guī)和驗證流程；
4. 對電氣原理，自控原理，有深刻見解，對設備原理有比較熟悉認識；
5. 具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力，包括同內(nèi)部成員、外部供應商、公司其它部門的溝通和協(xié)調(diào)能力。
1. 負責優(yōu)化和更新產(chǎn)品工藝及設備的驗證規(guī)程，以符合公司和NMPA、FDA及EMA法規(guī)要求；
2. 負責生產(chǎn)工藝及設備所有驗證文件的起草或審核，組織并協(xié)調(diào)各部門的執(zhí)行；支持QC、公用系統(tǒng)及倉庫設施、滅菌驗證、計算機化系統(tǒng)驗證工作；
3. 參或主導驗證過程的偏差的調(diào)查、評估活動，負責變更的申請，評估，變更計劃的制定及項目實施等；
4. 遵守公司EHS 要求，確保良好的日常5S管理；
5. 完成初始驗證后，負責日常驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧；
6. 作為驗證專家，審核URS、變更申請等文件，并給出專業(yè)反饋；
7. 主管分配的其它任務：團隊內(nèi)部技術分享、帶教新員工培訓等；
8. 根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成直屬領導交付的其它質量相關任務和工作。
任職要求：
1. 化學/機電工程專業(yè)/藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷，有新建廠房過程工藝設備驗證經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
2. 至少3年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有無菌制劑、生物制藥企業(yè)驗證管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉產(chǎn)品工藝及設備驗證相關的法規(guī)和驗證流程；
4. 對電氣原理，自控原理，有深刻見解，對設備原理有比較熟悉認識；
5. 具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力，包括同內(nèi)部成員、外部供應商、公司其它部門的溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點
蘇州華毅樂健生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
趙先生/人力資源主管
立即溝通
蘇州華毅樂健生物科技有限公司蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡稱“華毅樂健”）創(chuàng)立于2019年，是由著名生物學家饒毅教授創(chuàng)立，公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命，以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心，致力于打造成為一家立足中國、全球領先的生物科技公司，造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點，自主研發(fā)了全球領先的高效載體平臺，其先導產(chǎn)品針對廣闊且未被滿足需求的血友病A領域，進度領先，是國內(nèi)首個獲批IND的血友病A基因治療產(chǎn)品，已初步取得了良好的安全和有效性數(shù)據(jù)。未來將基于創(chuàng)始人及團隊多年的科學積淀延伸至神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領域，實現(xiàn)罕見病與常見病相平衡的產(chǎn)品管線布局，向臨床試驗穩(wěn)步推進。華毅樂健自主建設的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標準的高規(guī)格生產(chǎn)基地，是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地。建筑面積約8600平米，擁有2條AAV病毒生產(chǎn)線、1條質粒生產(chǎn)線以及1條中試生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地擁有完善的GMP體系，按照法規(guī)要求建有獨立的質粒生產(chǎn)平臺、病毒包裝平臺、細胞培養(yǎng)平臺、細胞庫平臺、工藝開發(fā)平臺等，并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測的質控實驗室平臺。平臺擁有38套獨立空調(diào)系統(tǒng)，實現(xiàn)完全物理隔離，全面降低交叉污染的風險。基地為公司的多款創(chuàng)新型基因治療產(chǎn)品的全球供應鏈保障奠定了堅實的基礎。
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