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崗位職責：
1.負責公司體外診斷實際產(chǎn)品注冊事務(wù)，按國家藥監(jiān)局要求編寫注冊資料；
2.負責體外診斷試劑產(chǎn)品注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)；
3.負責IVD產(chǎn)品的注冊檢驗工作，以及公司產(chǎn)品延續(xù)注冊及變更注冊要求；
4.組織產(chǎn)品臨床試驗工作，全程跟蹤臨床試驗過程，審核臨床試驗方案和相關(guān)報告；
5.負責創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊咨詢、協(xié)調(diào)評審專家、組織咨詢會議、答辯等工作；
6.協(xié)助公司通過藥監(jiān)局的體系審核，參與公司的內(nèi)部審核，參與公司質(zhì)量管理體系的運行及維護。
任職要求：
1.學(xué)歷: 本科及以上學(xué)歷；
2.專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.經(jīng)驗：五年以上IVD產(chǎn)品注冊申報經(jīng)歷；熟悉相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量體系要求，有二類、三類體外診斷試劑研發(fā)、注冊、體考經(jīng)驗；熟悉IVD產(chǎn)品注冊申報法律法規(guī)，能獨立撰寫注冊資料；
4.有臨床項目經(jīng)驗者優(yōu)先，有成功的體外診斷試劑盒注冊申報工作經(jīng)驗者優(yōu)先。