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工作職責(zé)：

1、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，協(xié)助總經(jīng)理建立質(zhì)量管理體系及日常管理；

2、制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)、部門工作計(jì)劃、預(yù)算以及考核指標(biāo)并監(jiān)督執(zhí)行，負(fù)責(zé)管轄人員的績效管理與團(tuán)隊(duì)建設(shè)；
3、確保產(chǎn)品開發(fā)過程、生產(chǎn)過程中貫徹質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)和公司體系要求，滿足質(zhì)量要求；
4、對項(xiàng)目、產(chǎn)品、流程進(jìn)行定期檢查與審核，發(fā)現(xiàn)偏差并給出合理改進(jìn)建議，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量流程；

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證的申請以及相關(guān)證件的維護(hù)管理；

6、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審和管理評審的開展，跟蹤驗(yàn)證不符合的糾正；

7、第三方審核及監(jiān)管部門的審核的溝通、現(xiàn)場陪同及資料提交；

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理，包括分發(fā)、存檔、作廢等，查核各部門現(xiàn)場和文件的符合性、收集更新外來文件并進(jìn)行管理；

9、主導(dǎo)并完成供應(yīng)商現(xiàn)場審核及不符合項(xiàng)的跟蹤、關(guān)閉；

10、負(fù)責(zé)原材料的質(zhì)量管控，負(fù)責(zé)原材料的批準(zhǔn)放行；

11、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常/CAPA跟蹤、關(guān)閉，審核產(chǎn)品DHR，協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，對生產(chǎn)異常的處理情況給出意見并負(fù)責(zé)客戶投訴的協(xié)調(diào)處理；
12、負(fù)責(zé)審批記錄的審核及成品的批準(zhǔn)放行；

13、其他與質(zhì)量和法規(guī)有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)分配的任務(wù)。

任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、生物工程及工科相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)法律法規(guī)，熟悉GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)；

3、具備質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，包括質(zhì)量手冊的編寫、程序文件的制定、內(nèi)和外部審核的協(xié)調(diào)等；

4、具備出色的組織和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效地管理和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)；

5、具備出色的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部和外部的各方進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)；

6、具備團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與團(tuán)隊(duì)成員密切合作，共同實(shí)現(xiàn)目標(biāo)；

7、具備解決問題和決策制定的能力，能夠在復(fù)雜的情況下做出正確的決策。