職位描述
國產(chǎn)器械注冊CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
待遇從優(yōu)，入職繳納五險一金，帶薪年假，提供中飯，免費(fèi)年度體檢，傳統(tǒng)節(jié)日發(fā)福利，年終發(fā)放年終獎及每年一次加薪。
崗位職責(zé)：
1、完成公司產(chǎn)品海外注冊工作，涉及國家包括歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3、負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科或以上學(xué)歷，理工類、生物醫(yī)藥類專業(yè)及英文相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先，英文實際運(yùn)用能力優(yōu)秀，有海外留學(xué)背景優(yōu)先；
2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊經(jīng)驗，有CE、FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯(lián)邦法規(guī)820部分質(zhì)量管理體系（QSR820）等醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通能力、工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動、責(zé)任心強(qiáng)。
崗位職責(zé)：
1、完成公司產(chǎn)品海外注冊工作，涉及國家包括歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等
2、負(fù)責(zé)目標(biāo)國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀；
3、負(fù)責(zé)國際注冊手續(xù)辦理與資料翻譯、整理跟進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護(hù)及變更注冊的判斷、實施。
4、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認(rèn)證、現(xiàn)場核查等工作。
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科或以上學(xué)歷，理工類、生物醫(yī)藥類專業(yè)及英文相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先，英文實際運(yùn)用能力優(yōu)秀，有海外留學(xué)背景優(yōu)先；
2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊經(jīng)驗，有CE、FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯(lián)邦法規(guī)820部分質(zhì)量管理體系（QSR820）等醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通能力、工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動、責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點
基諾醫(yī)創(chuàng)園
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職位發(fā)布者
李先生/招聘總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海英捷信醫(yī)療科技有限公司上海英捷信醫(yī)療科技有限公司位于上海浦東周浦國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，公司核心股東包括A股上市公司重慶智飛生物（SZ.300122），智飛生物系國內(nèi)HPV疫苗龍頭企業(yè)，2022年實現(xiàn)營收383億元。自2018年始，公司依托全資子公司江蘇英捷信醫(yī)療科技有限公司專注于自我給藥醫(yī)療器械、尤其是生物大分子藥物自我給藥醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司技術(shù)團(tuán)隊從事自主給藥領(lǐng)域器械研發(fā)超過10年，團(tuán)隊技術(shù)負(fù)責(zé)人系國內(nèi)高精度筆式注射器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定專家之一。目前公司在售產(chǎn)品為多款適配胰島素、生長激素、GLP-1等生物制劑的高精度筆式注射器。公司在研產(chǎn)品包括智能皮下注射筆、貼敷式給藥裝置、吸入式給藥裝置以及微針注射裝置等。目前公司已申請產(chǎn)品專利30余項，已與國內(nèi)外數(shù)十家生物制藥企業(yè)達(dá)成深度合作。公司在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)設(shè)有3研發(fā)中心，并在無錫設(shè)有14000平方的產(chǎn)業(yè)化工廠，可實現(xiàn)醫(yī)療器械模具加工、注塑成型和自動化產(chǎn)品組裝一體化配套服務(wù)。得益于國內(nèi)外生物醫(yī)藥行業(yè)良好的發(fā)展前景，公司目前處于快速發(fā)展階段，熱情歡迎有志于從事醫(yī)療器械行業(yè)的賢能之士加盟。公司網(wǎng)站: http://www.enjosim.com/
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