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1. 項(xiàng)目規(guī)劃與執(zhí)行：
- 制定詳細(xì)的項(xiàng)目管理計(jì)劃，確保臨床試驗(yàn)按照既定的時(shí)間表和預(yù)算進(jìn)行。
- 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，包括試驗(yàn)物資的準(zhǔn)備和分配。
- 監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量，確保符合GCP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。
2. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：
- 組建并管理跨職能的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，包括CRA、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計(jì)師等。
- 對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)技能和工作效率。
- 定期評(píng)估團(tuán)隊(duì)表現(xiàn)，提供反饋和職業(yè)發(fā)展支持。
3. 溝通與協(xié)調(diào)：
- 作為申辦方、研究中心、倫理委員會(huì)等多方的主要聯(lián)絡(luò)人，維護(hù)良好的溝通渠道。
- 定期組織項(xiàng)目會(huì)議，向管理層和其他相關(guān)方匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展。
- 解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題，包括風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)急處理。
4. 文件管理與報(bào)告：
- 負(fù)責(zé)撰寫和審核臨床試驗(yàn)相關(guān)的文檔，如研究方案、監(jiān)查計(jì)劃、總結(jié)報(bào)告等。
- 確保所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
- 準(zhǔn)備并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交必要的臨床試驗(yàn)文件。
5. 質(zhì)量控制與改進(jìn)：
- 實(shí)施質(zhì)量管理措施，監(jiān)控臨床試驗(yàn)過程中的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。
- 分析項(xiàng)目執(zhí)行中的問題，提出改進(jìn)建議，優(yōu)化項(xiàng)目管理流程。
- 參與內(nèi)部審計(jì)和外部檢查，確保持續(xù)的質(zhì)量提升。
6. 法規(guī)遵從與倫理審查：
- 確保臨床試驗(yàn)遵守國際和國內(nèi)的法律法規(guī)，以及倫理準(zhǔn)則。
- 協(xié)助處理倫理委員會(huì)的審批和年度審查。
- 跟蹤最新的行業(yè)指南和政策變化，更新項(xiàng)目管理實(shí)踐。
7. 客戶關(guān)系與商務(wù)拓展：
- 建立和維護(hù)與客戶的良好關(guān)系，理解并滿足客戶需求。
- 參與新項(xiàng)目的商務(wù)談判和技術(shù)交流，推動(dòng)業(yè)務(wù)增長。
- 協(xié)助市場部門進(jìn)行產(chǎn)品推廣和品牌建設(shè)