1、崗位職責
(1)承擔供試品/測試品實驗室、細菌/病毒實驗室及細胞實驗室等生物實驗室的建設及技術管理工作;
(2)負責獸藥GLP/GCP試驗方法開發(fā)驗證,保證方法滿足樣本檢測的需要,承擔報告撰寫工作;
(3)負責技術員培訓;
(4)及時增加、修訂相關SOP,盡量避免工作過程中出現(xiàn)偏離,對于試驗過程中出現(xiàn)的偏離和事故,及時記錄并采取糾正和預防措施;
(5)及時處理質量保證部門(QAU)提出的問題,確保專題或伴隨試驗的運行符合GLP/GCP規(guī)范要求;
(6)負責組織方法驗證,非標方法確認;
(7)負責批準年度監(jiān)督計劃、檢定/校準計劃、期間核查計劃并組織實施。
(7)確保供試品/對照品的管理符合GLP法規(guī)的要求;
(8)確保精神藥品及麻醉藥品的管理符合國家相關法規(guī)的要求。
2、崗位要求
(1)本科以上學歷,生物、醫(yī)藥等相關專業(yè);
(2)有獸藥GCP、GMP公司,CRO公司的工作經(jīng)驗優(yōu)先;
(3)相關工作經(jīng)驗五年以上,熟悉獸藥研究質量管理規(guī)范,熟悉CFDA/FDA/OECD相關GLP法規(guī), 熟悉CNAS質量管理體系;
(4)熟悉ELISA、MSD、QPCR、流式細胞儀、Cell-Bassed Assay、細胞培養(yǎng)等檢測技術或者平臺。
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