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崗位職責(zé)：

1.按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司組織架構(gòu)及產(chǎn)品規(guī)模組織各部門建立/維護(hù)質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485及GB∕T 42061-2022體系的要求并有效運(yùn)行；

2.向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

3.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。

4.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

5.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 可能影響醫(yī)療器械安全 有效時應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時開展停止生產(chǎn)活動，原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

6.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

7.上市后產(chǎn)品的質(zhì)量評價，包括產(chǎn)品評價方法的建立，維護(hù)，優(yōu)化和有效性評價；上市后產(chǎn)品識別產(chǎn)品質(zhì)量隱患和改進(jìn)空間，并主導(dǎo)改善工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險可控；審核上市后產(chǎn)品的各項檢驗記錄，采用質(zhì)量工具對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控的改善方法，優(yōu)化質(zhì)量相關(guān)的測試方法，提升質(zhì)量保證效率；

8.研發(fā)產(chǎn)品按照質(zhì)量策劃進(jìn)行計劃實施，完成項目質(zhì)量評價，并對產(chǎn)品生命周期各個環(huán)節(jié)的研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品生命周期的合規(guī)性和產(chǎn)品的有效性；組織制定公司質(zhì)量管理規(guī)劃與實施計劃；

9.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證（二、三方審核），具體包括：日常檢查、飛檢、年度報告等事宜，確保準(zhǔn)備、整改、完善等各項工作順利進(jìn)行；具有品質(zhì)問題處理能力及較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；

10.負(fù)責(zé)不良品的評估、分析、質(zhì)量改善及溝通處理相關(guān)工作。

11.具有物料檢驗、生產(chǎn)過程、成品檢驗、產(chǎn)品放行、銷售服務(wù)實施全程質(zhì)量管理.

任職要求：