崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、變更等相關(guān)流程;
2、參與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開發(fā)工作,確保產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求;
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔編寫(設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告等);
4、參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理活動(dòng),確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合安全標(biāo)準(zhǔn);
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作等。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)制造、生物工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、3年及以上經(jīng)驗(yàn),參與一款2/3類產(chǎn)品的整個(gè)研發(fā)流程,獨(dú)立帶項(xiàng)目有0-1經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉GMP和ISO13485關(guān)于研發(fā)的要求;
4、熟練運(yùn)用一款2D和3D軟件;
5、工作積極主動(dòng)不拖拉,能按時(shí)完成指定工作;
6、誠實(shí)守信,學(xué)習(xí)、抗壓能力強(qiáng);
7、能適應(yīng)偶爾出差福州辦公。