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國際醫(yī)藥注冊專員

公司面向新興市場從事醫(yī)藥國際化業(yè)務(wù)，通過建立海外分公司，投資海外倉和海外生產(chǎn)設(shè)施，開展藥品、醫(yī)療器械及其他醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)的出口、海外經(jīng)銷和其他國際合作。公司是中國醫(yī)藥進(jìn)出口商會會員，在國內(nèi)大型醫(yī)藥行業(yè)展會中，承辦過針對特定海外市場的專項會議。

因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，招聘國際醫(yī)藥注冊專員3-4人，從事與公司國際醫(yī)藥業(yè)務(wù)有關(guān)的產(chǎn)品注冊、法規(guī)及監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)工作。

主要工作內(nèi)容

1）調(diào)研并收集整理國內(nèi)外相關(guān)市場，以及先進(jìn)監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)和最新藥事監(jiān)管政策變化。

2）與合作方注冊、生產(chǎn)及質(zhì)量部門配合，（多數(shù)品種）開展注冊資料的形式及內(nèi)容審查，（少數(shù)品種）參與或主導(dǎo)注冊資料編寫過程，完成注冊資料。

3）與海外分公司注冊法規(guī)人員配合，共同完成相關(guān)產(chǎn)品的海外遞交，并持續(xù)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)溝通跟進(jìn)，處理反饋意見，直至最終完成產(chǎn)品獲批。

4）其他與注冊、法規(guī)及監(jiān)管有關(guān)的工作，包括但不限于：翻譯注冊資料，產(chǎn)品海外上市后藥物警戒工作，參與國外監(jiān)管機構(gòu)來華活動等。

5）涉及產(chǎn)品包括：藥品制劑，醫(yī)療器械（1/2類為主），其他醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品。本崗位以現(xiàn)有品種的注冊資料審查、遞交等工作為主，公司注冊項目較多，涉及面廣，更新較快，通常可以跟進(jìn)多個項目。

職位要求：

1）藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)藥、藥事管理等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷。

2）英語CET6或以上，閱讀和書寫流利，具備良好的聽說溝通能力。

3）工作經(jīng)驗要求：2年以上工作經(jīng)驗，直接從事過藥品制劑、醫(yī)療器械注冊，或在從事質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)工作過程中，直接編寫過相應(yīng)的注冊資料。學(xué)習(xí)了解過藥品和醫(yī)療器械注冊的基本知識、法規(guī)及原理，熟悉醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)監(jiān)管、注冊流程及注冊資料的構(gòu)成。

4）工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)，與公司內(nèi)部團(tuán)隊積極協(xié)作，與外部合作方耐心溝通，恪守職業(yè)道德及規(guī)范。

其他信息：

1）公司為本崗位提供國際注冊方向的良好晉升空間，注冊團(tuán)隊由業(yè)內(nèi)知名專家領(lǐng)導(dǎo)。

2）工作時間9:00-17:30，有午休，每周工作5天，繳納五險一金，原則上不加班。有少量短期出差。

3）公司在符合條件的情況下，提供專業(yè)培訓(xùn)及出國參觀、交流機會。

4）公司福利包括：交通/通信補貼，補充商業(yè)保險，交通班車，員工免費保健品，定期體檢等。