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    更新于 12月24日

    研發(fā)QA

    7千-1.1萬
    • 廣州天河區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥制劑研發(fā)QA

    崗位職責:
    1. 依據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)法律法規(guī),確保新藥研發(fā)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求;

    2. 進行新藥研發(fā)過程中的規(guī)范性核查,提出改進措施并督促整改;

    3. 參與組織新藥研發(fā)現(xiàn)場核查、準備相關(guān)核查資料;

    4. 負責研發(fā)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的編制及管理;

    5. 對研發(fā)質(zhì)量管理體系提出改進意見并制定解決方案或糾偏措施;

    6. 參與研發(fā)關(guān)鍵儀器設(shè)備、設(shè)施及系統(tǒng)的確認與驗證。


    任職要求:
    1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

    2、經(jīng)驗:具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷;

    3、專業(yè)知識:熟悉新版GMP和國家藥品法規(guī)相關(guān)要求;

    4、能力與技能:工作態(tài)度認真,責任心強,邏輯能力較強者優(yōu)先。


    職位福利:定期體檢、節(jié)日福利、餐補、彈性工作

    工作地點

    江河大廈(天壽路)1701

    職位發(fā)布者

    歐先生/HR

    當前在線
    立即溝通
    公司Logo廣東賽康制藥廠有限公司
    廣東賽康制藥廠有限公司(以下簡稱“賽康制藥”)創(chuàng)始于 2010年,隸屬于廣東賽康藥業(yè)有限公司,公司致力于有技術(shù)壁壘的仿制藥、高端制劑、改良型新藥研發(fā)和生產(chǎn)的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。“賽康制藥”于 2013年開始嚴格按照歐美 GMP標準建立,具有達到 FDA標準,裝備國際一流制藥設(shè)備的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)基地。生產(chǎn)基地位于廣東惠州產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園,占地面積 135畝,總投資約 3.5億元。目前“賽康制藥”主要生產(chǎn)鹽酸二甲雙胍緩釋片等產(chǎn)品。近年來獲得行業(yè)殊榮不斷,先后榮獲2020年8月第三批國家藥品集中采購,賽康制藥系廣東唯一一家中標鹽酸二甲雙胍緩釋片企業(yè),將獨家專供廣東、貴州、湖北、三省醫(yī)院處方用藥;同時“二甲雙胍緩釋片”被評為廣東省名優(yōu)產(chǎn)品;2021年10月獲得了廣東省頒發(fā)的“高新技術(shù)企業(yè)”證書;2022年5月廣東省人事廳授予“廣東省博士工作站點”。截止2020年已獲得三個新藥批文,預(yù)計接下來每年至少獲得3個新藥證書和生產(chǎn)批文,五年內(nèi)將以每年不低于50%的增長速度高速前進,5年內(nèi)產(chǎn)值將達到20億元,10年內(nèi)力爭實現(xiàn)產(chǎn)值50億元。公司目前已成立了由北京大學(xué)、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等知名高校畢業(yè)人員組成的高水平研發(fā)團隊。【團隊帶頭人羅向東】畢業(yè)于北京大學(xué)、中國藥科大學(xué),有 30年的工業(yè)藥學(xué)實踐經(jīng)驗,善于新技術(shù)與制藥工藝應(yīng)用的探索,精通藥物制劑配方和工藝設(shè)計,具有較高的行業(yè)地位。【首席科學(xué)家謝桂陽博士】畢業(yè)于北京大學(xué)化學(xué)院博士學(xué)位,曾任職北京醫(yī)學(xué)院教授,擅長中藥、化藥、生物制藥等藥物制劑研發(fā),有近30年藥品研發(fā)及團隊管理工作經(jīng)驗。賽康卓越藥物研究中心實行更開放、睿智的 Me-Whatever藥物研發(fā)策略。公司一流的研發(fā)理念、條件和環(huán)境,已吸引美國 FDA資深科學(xué)家欣然回國加盟,為公司注入煥然一新的研發(fā)動力。公司聯(lián)合國家先進學(xué)者,應(yīng)用前沿藥物制劑技術(shù)開發(fā)新藥,構(gòu)建具有國內(nèi)一流水平的前沿與高端藥物制劑研發(fā)技術(shù)平臺。研發(fā)實驗室配備了德國基里埃多功能制粒機、高效包衣機、德國Fetta壓片機、加拿大Fitzpatrick干法制粒機、美國quadro錘式粉碎機等世界最尖端生產(chǎn)設(shè)備。研發(fā)中心團隊本科及以上學(xué)歷人員占比 100%,碩士及以上學(xué)歷占比 80%以上。同時研發(fā)中心充足配備的大中小型研發(fā)設(shè)備,可滿足各項目研究開展的硬性需求。目前,團隊已經(jīng)先后完成十多項技術(shù)的研究及開發(fā)工作,部分研究開發(fā)成果已在項目中得到應(yīng)用,并已申報且獲得國家發(fā)明專利3項,實用新型專利 15項。賽康制藥一直以實干、誠信、專注、創(chuàng)新、人才為經(jīng)營宗旨,我們期待:馳騁多年身經(jīng)百戰(zhàn)的你;初出茅廬充滿干勁的你;尋求轉(zhuǎn)型渴望突破的你;讓千里馬和伯樂,不再千載難逢;智聯(lián)招聘,更懂你的價值!賽康的明天,由你創(chuàng)造!公司官網(wǎng):http://sinocorppharma.com/about-us.html公司總部:廣東省廣州市天河區(qū)天壽路31號江河大廈17樓1701生產(chǎn)基地:廣東省惠州市龍門縣惠州產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移工業(yè)園祥二路
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