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【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系團(tuán)隊建設(shè)，管理制度，保證部門順利運(yùn)轉(zhuǎn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械體系；
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建立維護(hù)、審評中心，藥監(jiān)等部門對接，確保產(chǎn)品及公司運(yùn)營符合NMPA，CE醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)對研發(fā)及生產(chǎn)各部門對接，各環(huán)節(jié)法規(guī)資料收集管理及法規(guī)植入，風(fēng)險預(yù)警，保障后期注冊及質(zhì)量管理順利執(zhí)行；
4、組織團(tuán)隊開展質(zhì)量體系及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動，包括內(nèi)審、CAPA，應(yīng)對外部監(jiān)管部門；
5、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，為各部門提供醫(yī)療器械法規(guī)方面的幫助和指導(dǎo)；
6、產(chǎn)品上市后的持續(xù)跟蹤，及其他上級交辦事項。
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【任職資格】
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、精通國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)要求，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)驗；
3、熟練掌握GMP/13485法規(guī)要求；
4、較強(qiáng)的分析、學(xué)習(xí)能力，抗壓能力。