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    更新于 11月15日

    注冊(cè)申報(bào)經(jīng)理

    1.5萬(wàn)-3萬(wàn)
    • 北京大興區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械體外診斷試劑

    主要職責(zé):

    • 負(fù)責(zé)體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,包括但不限于伴隨診斷和大分子產(chǎn)品的申報(bào)。
    • 制定和執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)策略,并確保符合國(guó)家和國(guó)際法規(guī)。
    • 收集、整理和審查申報(bào)資料,確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
    • 與研發(fā)、生產(chǎn)及其他相關(guān)部門緊密合作,推動(dòng)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
    • 維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通,及時(shí)了解并傳達(dá)最新的監(jiān)管動(dòng)向及要求。
    • 解決申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題,確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。

    任職要求:

    • 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
    • 具有豐富的三類試劑申報(bào)上市經(jīng)驗(yàn),熟悉一類和二類產(chǎn)品申報(bào)流程者優(yōu)先考慮。
    • 熟悉國(guó)內(nèi)外體外診斷產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)及流程,有伴隨診斷或大分子產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
    • 優(yōu)秀的書面和口頭溝通能力,能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和外部機(jī)構(gòu)有效溝通。
    • 具備良好的項(xiàng)目管理能力,能夠在壓力下高效工作并按時(shí)完成任務(wù)。
    • 細(xì)致認(rèn)真,具備良好的分析和問(wèn)題解決能力。

    工作地點(diǎn)

    亦莊國(guó)際生物醫(yī)藥園二區(qū)7號(hào)B棟

    職位發(fā)布者

    李女士/招聘

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    公司Logo駿驀(北京)生物科技有限公司
    關(guān)于我們駿驀(北京)生物科技有限公司是專業(yè)從事創(chuàng)新生物藥研發(fā)轉(zhuǎn)化的高科技生物制藥企業(yè),依托國(guó)際化的研發(fā)平臺(tái)和嚴(yán)苛的質(zhì)量控制體系,駿驀致力于為癌癥、糖尿病,自身免疫疾病,遺傳疾病等嚴(yán)重影響健康的重大疾病提供全新治療方案。我們致力于打造打造創(chuàng)新型的、全方位一體化的卓越的醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。公司具備很強(qiáng)的綜合研發(fā)能力,與國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)有廣泛的技術(shù)交流。技術(shù)平臺(tái)與產(chǎn)品管線成立至今,駿驀一直專注于完全自主的創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā),目前已搭建抗體治療、細(xì)胞治療、基因治療三大藥物研發(fā)平臺(tái),并建立了多元化、高質(zhì)量的新藥管線,其中抗體藥物偶聯(lián)物JMAB006,JMAB0013,細(xì)胞治療藥物JMCT0037,基因治療藥物JMGT0105已進(jìn)入實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證階段。研發(fā)人才團(tuán)隊(duì)駿驀現(xiàn)有員工50余人,碩博人才占比100%,由多名海歸高層次人才組成的核心團(tuán)隊(duì)在基因工程,抗體開(kāi)發(fā),細(xì)胞工程,腫瘤免疫等領(lǐng)域積累了豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)部主要負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品立項(xiàng)前的市場(chǎng)調(diào)研、臨床前研究、報(bào)批和新技術(shù)、新工藝的推行應(yīng)用。平臺(tái)發(fā)展秉持“共筑健康”的主旨,駿驀生物以生物藥研發(fā)技術(shù)為創(chuàng)業(yè)原力,把服務(wù)健康與生命的美好愿望和社會(huì)責(zé)任融入到我們的戰(zhàn)略定位和籌劃管理中,致力于為全球病患提供優(yōu)質(zhì)的生物藥。培訓(xùn)機(jī)制1、系統(tǒng)的新員工入職培訓(xùn),從入職前的準(zhǔn)備期到入職后的師徒培養(yǎng)項(xiàng)目,再到全周期的職業(yè)生涯發(fā)展規(guī)劃,駿驀生物的新員工培養(yǎng)方案涵蓋了核心能力、企業(yè)文化、價(jià)值觀全面賦能新員工。2、詳細(xì)豐富的新員工實(shí)驗(yàn)技巧培訓(xùn),駿驀生物技術(shù)負(fù)責(zé)人幫助您在最短的時(shí)間掌握各種實(shí)用實(shí)驗(yàn)技能3、內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)的專業(yè)技術(shù)分享,共同進(jìn)步4、持續(xù)發(fā)展的職業(yè)化培訓(xùn),技術(shù)能力提高的同時(shí)完善提升個(gè)人綜合素質(zhì)5、中層人員的管理技能培訓(xùn),通向科研和管理的全才之路企業(yè)文化愿景:成為創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域最有價(jià)值的企業(yè)使命:致力于開(kāi)發(fā)高質(zhì)量,高創(chuàng)新,高療效的新型生物藥。價(jià)值觀:以員工為本,讓員工體現(xiàn)自身價(jià)值,享有成功人生。精神:創(chuàng)新誠(chéng)信務(wù)實(shí)高效宗旨:具有高度的責(zé)任感,以向社會(huì)負(fù)責(zé)為己任。人才發(fā)展尊重人才價(jià)值,使所有人實(shí)現(xiàn)“從優(yōu)秀到卓越”,使所有人擁有“精彩的人生理想舞臺(tái)”,海闊憑魚躍,天高任鳥(niǎo)飛,你的才華可以在駿驀生物展現(xiàn),你的夢(mèng)想在駿驀生物可以實(shí)現(xiàn)。以特長(zhǎng)定崗位,以工作定報(bào)酬,我們將為您提供系統(tǒng)全面的職業(yè)培訓(xùn)。
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