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崗位職責(zé)：

1. 參與儀器設(shè)備URS編制廠房、儀器設(shè)備驗(yàn)證工作；

2. 生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程、操作SOP的起草、審核；

3. 生產(chǎn)車間的設(shè)備清潔確認(rèn)、設(shè)備維護(hù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化檢查、協(xié)助完成儀器設(shè)備驗(yàn)證；

4. 進(jìn)行臨床申報(bào)樣品、臨床樣品生產(chǎn)的細(xì)胞培養(yǎng)工作，進(jìn)行生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證；

5. 各階段細(xì)胞培養(yǎng)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移接收、評估；各生產(chǎn)規(guī)模下工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)總結(jié)的起草；

6. IND和BLA申報(bào)資料準(zhǔn)備工作；

7. 準(zhǔn)確、清晰并及時的填寫批生產(chǎn)記錄、儀器設(shè)備使用記錄，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行生產(chǎn)操作、保證生產(chǎn)成功率；

8. 優(yōu)化生產(chǎn)過程提高效率；

9. 完成各項(xiàng)培訓(xùn)、提升個人能力；

10.完成上級安排的其他工作。

任職要求：
1.統(tǒng)招大專及以上；生物/制藥等相關(guān)專業(yè)；5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2.掌握細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)原理、掌握不銹鋼生物反應(yīng)器及關(guān)鍵設(shè)備操作、有GMP商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；

3.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，有較強(qiáng)的判斷、決策、獨(dú)立工作的能力；

4.能夠閱讀、理解GMP法規(guī)和其它政府法規(guī)、專業(yè)期刊，技術(shù)規(guī)程；

5.能夠書寫各種與工作相關(guān)的報(bào)告。