職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
1. 負(fù)責(zé)企業(yè)無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報(bào)的項(xiàng)?管理，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)過程中各階段任務(wù)，確保項(xiàng)??險(xiǎn)可控，并及時(shí)跟蹤反饋項(xiàng)?進(jìn)度。
2.負(fù)責(zé)編制、審核產(chǎn)品注冊全套資料以及設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的?檔和記錄（DHF、DMR、?險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告、各類驗(yàn)證?案和報(bào)告等），并制定、修訂和落實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)體系?件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等），以協(xié)助建?合規(guī)的質(zhì)量管理體系。
3. 負(fù)責(zé)注冊?制度委托研發(fā)及委托?產(chǎn)項(xiàng)?的落地實(shí)施，并輔導(dǎo)注冊?完成質(zhì)量管理體系建?及產(chǎn)品注冊申報(bào)。
4. 負(fù)責(zé)保持與省、市各級(jí)藥監(jiān)部?及第三?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，把控產(chǎn)品注冊申報(bào)全流程動(dòng)向。
3. 負(fù)責(zé)注冊?制度委托研發(fā)及委托?產(chǎn)項(xiàng)?的落地實(shí)施，并輔導(dǎo)注冊?完成質(zhì)量管理體系建?及產(chǎn)品注冊申報(bào)。
4. 負(fù)責(zé)保持與省、市各級(jí)藥監(jiān)部?及第三?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，把控產(chǎn)品注冊申報(bào)全流程動(dòng)向。
5.建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)編寫和完善質(zhì)量體系文件并協(xié)調(diào)功能部門投入運(yùn)行，保證公司的質(zhì)量體系文件符合ISO13485和醫(yī)療器械GMP的要求；
6.協(xié)助研發(fā)部門編制部分研發(fā)文檔；
7.協(xié)助組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤，確保相關(guān)部門及時(shí)采取糾正措施，并驗(yàn)證糾正措施的有效性及最終完成審核報(bào)告；
8.協(xié)助管理者代表和部門主管組織管理評(píng)審、內(nèi)審并對會(huì)議輸出措施進(jìn)行跟蹤，保證按時(shí)關(guān)閉；
9.在各種監(jiān)管檢查、抽檢、體系考核中協(xié)助管理者代表和部門主管的工作；
10.接收、報(bào)告、反饋國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的本公司產(chǎn)品有關(guān)內(nèi)容；
11.按法規(guī)要求編制各產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交監(jiān)管部門；
12.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)文件和記錄的受控和歸檔管理。
6.協(xié)助研發(fā)部門編制部分研發(fā)文檔；
7.協(xié)助組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤，確保相關(guān)部門及時(shí)采取糾正措施，并驗(yàn)證糾正措施的有效性及最終完成審核報(bào)告；
8.協(xié)助管理者代表和部門主管組織管理評(píng)審、內(nèi)審并對會(huì)議輸出措施進(jìn)行跟蹤，保證按時(shí)關(guān)閉；
9.在各種監(jiān)管檢查、抽檢、體系考核中協(xié)助管理者代表和部門主管的工作；
10.接收、報(bào)告、反饋國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的本公司產(chǎn)品有關(guān)內(nèi)容；
11.按法規(guī)要求編制各產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交監(jiān)管部門；
12.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)文件和記錄的受控和歸檔管理。
工作地點(diǎn)
聯(lián)東U谷工業(yè)園區(qū)雙創(chuàng)中心
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