職位描述
國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊體外診斷試劑FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語CRCCRA
崗位職責(zé)：
1、參與體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審查資料準(zhǔn)備；
3、協(xié)助臨床試驗(yàn)單位的溝通、協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程：
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報(bào)告的起草：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔的管理。
5、負(fù)責(zé)體外診斯試劑產(chǎn)品注明申報(bào)材料的準(zhǔn)備，臨床數(shù)據(jù)整理，申報(bào)資料的管理;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊賀料提交并跟進(jìn)審評過程，協(xié)調(diào)審評問題的解決直至拿到證書；
7、協(xié)助質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查準(zhǔn)備、協(xié)助注冊檢測；
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊規(guī)定，有臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)有限
3、具體較強(qiáng)的溝通能力、統(tǒng)籌能力，有責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
浙江青黎生物技術(shù)有限公司5樓
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浙江青黎生物技術(shù)有限公司
浙江青黎生物科技有限公司的原身為杭州方沃生物科技有限公司，成立于 2020年6月。公司創(chuàng)始人在IVD領(lǐng)域擁有超過20年的經(jīng)驗(yàn)，致力于開發(fā)新的檢測產(chǎn)品和生產(chǎn)。先后開發(fā)了艾滋病病毒、乙肝病毒、梅毒、丙型肝炎病毒、2019冠狀病毒疾病AB/AG、FLU等傳染病、心肌標(biāo)志物檢測產(chǎn)品，以及 DOA檢測主流產(chǎn)品。我廠占地面積5480平方米，建筑面積8800多平方米，樓層其中潔凈區(qū)面積約2000平方米，非潔凈生產(chǎn)區(qū)2000平方米。2022年截止9月完成銷售額8600多萬元，我公司有30多名管理人員，我們期待更多有才華的人加入我們。
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