崗位職責(zé):
1、掌握并跟進(jìn)最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則,協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求;并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊(cè)策略與方案。
2、根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃,協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人審核各項(xiàng)目的研發(fā)方案,確保項(xiàng)目在研發(fā)過(guò)程符合注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)方案要求。
3、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,完成注冊(cè)申報(bào)工作,包括申報(bào)資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度,并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作。
4、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系,推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
6、組織和推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)、參與/協(xié)助各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查與動(dòng)態(tài)檢查工作。
任職要求:
1、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)CET-4級(jí)以上。
2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),熟悉經(jīng)典名方或改良新藥申報(bào);至少獨(dú)立完成1項(xiàng)中藥改良新藥申報(bào)或1項(xiàng)經(jīng)典名方開發(fā)經(jīng)驗(yàn),有成功受理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉、掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī),熟悉NMPA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則。
4、有責(zé)任心、有較強(qiáng)的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強(qiáng);能獨(dú)立組織公司的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或注冊(cè)檢驗(yàn)申報(bào)。
5、具有較強(qiáng)的中醫(yī)理論功底和中醫(yī)古籍文獻(xiàn)分析調(diào)研能力。
有異地發(fā)布招聘,工作地點(diǎn)安徽滁州。