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    更新于 1月17日

    藥品注冊(cè)高級(jí)專(zhuān)員(化藥方向)

    1.2萬(wàn)-2萬(wàn)·13薪
    • 合肥蜀山區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    仿制藥注冊(cè)改良藥口服固體制劑
    崗位職責(zé):
    1、掌握并跟進(jìn)最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則,協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求;并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊(cè)策略與方案。
    2、根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃,協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人審核各項(xiàng)目的研發(fā)方案,確保項(xiàng)目在研發(fā)過(guò)程符合注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)方案要求。
    3、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,完成注冊(cè)申報(bào)工作,包括申報(bào)資料的撰寫(xiě)、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度,并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作。
    4、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
    5、與藥監(jiān)等官方部門(mén)及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系,推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
    6、組織和推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)、參與/協(xié)助各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查與動(dòng)態(tài)檢查工作。
    任職要求:
    1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)CET-4級(jí)以上。
    2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)仿制藥或改良新藥申報(bào);至少獨(dú)立完成3項(xiàng)仿制藥申報(bào)或1項(xiàng)改良新藥申報(bào),成功受理。有成功獲批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    3、熟悉、掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī),熟悉NMPA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則。
    4、有責(zé)任心、有較強(qiáng)的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強(qiáng);能獨(dú)立組織公司的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或注冊(cè)檢驗(yàn)申報(bào)。
    5、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。
    有異地發(fā)布招聘,工作地點(diǎn)安徽滁州。

    獎(jiǎng)金績(jī)效

    年終績(jī)效,月度績(jī)效,各類(lèi)補(bǔ)貼津貼

    工作地點(diǎn)

    滁州園

    職位發(fā)布者

    楊文定/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo九華華源藥業(yè)股份有限公司深圳分公司
    九華華源藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2004年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),中國(guó)中藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)。公司始終堅(jiān)持以植物藥為核心、創(chuàng)新化學(xué)藥為突破、中西藥并舉的發(fā)展模式,現(xiàn)已成長(zhǎng)為專(zhuān)科細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),天然藥物?植物藥的翹楚企業(yè)。公司下轄深圳市華美欣藥業(yè)有限公司,廣西純正堂制藥有限公司等全資子公司,先后榮獲“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)守法誠(chéng)信企業(yè)”、“中華民族醫(yī)藥優(yōu)秀品牌企業(yè)”、“頭部力量·中國(guó)醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果企業(yè)”、“安徽省專(zhuān)精特新冠軍企業(yè)”等榮譽(yù),多年連續(xù)獲評(píng)“優(yōu)秀工業(yè)企業(yè)”、“十優(yōu)工業(yè)企業(yè)”。公司產(chǎn)品線覆蓋兒科、呼吸、耳鼻喉、心腦血管等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域,現(xiàn)有明星產(chǎn)品柏美星?百蕊顆粒,拳頭產(chǎn)品柏康靈?振源片、柏巖蘇?口服補(bǔ)液鹽(Ⅲ),中藥6類(lèi)新藥玉葉金花清熱片、玉葉清火片、厭食康顆粒、痔炎消顆粒等。線下?tīng)I(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)31個(gè)省、直轄市和自治區(qū)的5000多家二、三級(jí)醫(yī)院。未來(lái),九華華源藥業(yè)將不忘初心,勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,繼續(xù)弘揚(yáng)“樂(lè)善好施·大愛(ài)無(wú)疆”企業(yè)奉獻(xiàn)精神,以“為人類(lèi)健康事業(yè)服務(wù),做出貢獻(xiàn)”為使命,以為患者提供良心的、放心的、安全的、值得信賴(lài)的藥品為企業(yè)責(zé)任和奮斗目標(biāo),踐行ESG,為中國(guó)醫(yī)藥貢獻(xiàn)“九華力量”。加入九華華源藥業(yè),您可享受:1、廣闊的發(fā)展平臺(tái):公司實(shí)行管理和專(zhuān)業(yè)/技術(shù)雙序列發(fā)展,為每一位小伙伴提供無(wú)限大的職業(yè)成長(zhǎng)平臺(tái)。2、完整的培養(yǎng)體系:導(dǎo)師制及新員工帶教計(jì)劃、新員工培訓(xùn)、在職專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、外派培訓(xùn)、領(lǐng)導(dǎo)力培養(yǎng)項(xiàng)目等。3、具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬:營(yíng)銷(xiāo)、研發(fā)技術(shù)類(lèi)崗位待遇在行業(yè)內(nèi)極具競(jìng)爭(zhēng)力。4、長(zhǎng)期激勵(lì)計(jì)劃:核心員工股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃,根據(jù)司齡、職級(jí)、業(yè)績(jī)表現(xiàn)分時(shí)間段授予。5、穩(wěn)定的基礎(chǔ)保障:入職即為員工購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金;享受法定帶薪年假及各種假期;商業(yè)意外險(xiǎn)、免費(fèi)年度體檢、內(nèi)購(gòu)產(chǎn)品福利、傳統(tǒng)節(jié)日禮品等。6、免費(fèi)酒店式工廠公寓(滁州):環(huán)境舒適、干凈衛(wèi)生、洗衣房、公共休閑區(qū)等。
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