職位描述
新藥仿制藥中藥制劑
崗位職責：
1. 負責制定研發(fā)體系改進及跟蹤；
2. 組織質量體系文件（質量合規(guī)文件）的制定、審核及修訂；
3. 負責變更、偏差等質量事件的審核，跟蹤，驗收等；
4. 組織現(xiàn)場合規(guī)檢查，制定檢查要求及檢查問題匯總；
5. 負責組織合規(guī)性法規(guī)指南培訓及相關征求意見稿意見征集；
6. 組織研發(fā)體系質量內(nèi)審，出具審計方案及審計報告；
7. 負責協(xié)助注冊現(xiàn)場核查、公司內(nèi)部合規(guī)性檢查支持及參與外部審計；
8. 指導研發(fā)人員對GMP法規(guī)的理解和運用。
2. 組織質量體系文件（質量合規(guī)文件）的制定、審核及修訂；
3. 負責變更、偏差等質量事件的審核，跟蹤，驗收等；
4. 組織現(xiàn)場合規(guī)檢查，制定檢查要求及檢查問題匯總；
5. 負責組織合規(guī)性法規(guī)指南培訓及相關征求意見稿意見征集；
6. 組織研發(fā)體系質量內(nèi)審，出具審計方案及審計報告；
7. 負責協(xié)助注冊現(xiàn)場核查、公司內(nèi)部合規(guī)性檢查支持及參與外部審計；
8. 指導研發(fā)人員對GMP法規(guī)的理解和運用。
任職資格：
1.本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2.熟悉GMP、CNAS等相關法規(guī)知識；
3.熟悉實驗室質量管理體系相關知識；
4.有研發(fā)質量管理相關工作經(jīng)驗（優(yōu)選研發(fā)QA、項目管理、研發(fā)質量管理），熟悉藥品研發(fā)流程，了解相關法律法規(guī)知識。
5.能指導研發(fā)人員對GMP法規(guī)的理解和運用。
2.熟悉GMP、CNAS等相關法規(guī)知識；
3.熟悉實驗室質量管理體系相關知識；
4.有研發(fā)質量管理相關工作經(jīng)驗（優(yōu)選研發(fā)QA、項目管理、研發(fā)質量管理），熟悉藥品研發(fā)流程，了解相關法律法規(guī)知識。
5.能指導研發(fā)人員對GMP法規(guī)的理解和運用。
獎金績效
績效獎金
工作地點
南京市浦口區(qū)中醫(yī)院(象山路)
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職位發(fā)布者
楊文定/HR
立即溝通
九華華源藥業(yè)股份有限公司深圳分公司九華華源藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2004年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的國家高新技術企業(yè)，中國中藥百強企業(yè)。公司始終堅持以植物藥為核心、創(chuàng)新化學藥為突破、中西藥并舉的發(fā)展模式，現(xiàn)已成長為專科細分領域的領軍企業(yè)，天然藥物?植物藥的翹楚企業(yè)。公司下轄深圳市華美欣藥業(yè)有限公司，廣西純正堂制藥有限公司等全資子公司，先后榮獲“中國醫(yī)藥行業(yè)守法誠信企業(yè)”、“中華民族醫(yī)藥優(yōu)秀品牌企業(yè)”、“頭部力量·中國醫(yī)藥高質量發(fā)展成果企業(yè)”、“安徽省專精特新冠軍企業(yè)”等榮譽，多年連續(xù)獲評“優(yōu)秀工業(yè)企業(yè)”、“十優(yōu)工業(yè)企業(yè)”。公司產(chǎn)品線覆蓋兒科、呼吸、耳鼻喉、心腦血管等多個細分領域，現(xiàn)有明星產(chǎn)品柏美星?百蕊顆粒，拳頭產(chǎn)品柏康靈?振源片、柏巖蘇?口服補液鹽(Ⅲ)，中藥6類新藥玉葉金花清熱片、玉葉清火片、厭食康顆粒、痔炎消顆粒等。線下營銷網(wǎng)絡遍及全國31個省、直轄市和自治區(qū)的5000多家二、三級醫(yī)院。未來，九華華源藥業(yè)將不忘初心，勇于承擔社會責任，繼續(xù)弘揚“樂善好施·大愛無疆”企業(yè)奉獻精神，以“為人類健康事業(yè)服務，做出貢獻”為使命，以為患者提供良心的、放心的、安全的、值得信賴的藥品為企業(yè)責任和奮斗目標，踐行ESG，為中國醫(yī)藥貢獻“九華力量”。加入九華華源藥業(yè)，您可享受：1、廣闊的發(fā)展平臺：公司實行管理和專業(yè)/技術雙序列發(fā)展，為每一位小伙伴提供無限大的職業(yè)成長平臺。2、完整的培養(yǎng)體系：導師制及新員工帶教計劃、新員工培訓、在職專業(yè)培訓、管理培訓、外派培訓、領導力培養(yǎng)項目等。3、具有行業(yè)競爭力的薪酬：營銷、研發(fā)技術類崗位待遇在行業(yè)內(nèi)極具競爭力。4、長期激勵計劃：核心員工股票期權激勵計劃，根據(jù)司齡、職級、業(yè)績表現(xiàn)分時間段授予。5、穩(wěn)定的基礎保障：入職即為員工購買五險一金；享受法定帶薪年假及各種假期；商業(yè)意外險、免費年度體檢、內(nèi)購產(chǎn)品福利、傳統(tǒng)節(jié)日禮品等。6、免費酒店式工廠公寓（滁州）：環(huán)境舒適、干凈衛(wèi)生、洗衣房、公共休閑區(qū)等。
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