職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質量體系管理ISO13485
崗位職責：
1.熟悉，掌握國家相關法律，法規(guī)，理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定。
2.負責質量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯(lián)絡、溝通.
3.及時協(xié)調、處理影響質量體系正常運行的有關問題;
4 熟悉企業(yè)質量管理體系文件，記錄，對推行質量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。
5.結合公司發(fā)展，組織對質量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質量計劃，并負責實施。
任職要求：
1、大專或以上學歷，醫(yī)學、藥學等專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質量管理、注冊法規(guī)管理，3年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序，熟悉醫(yī)療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫(yī)療器質量管理和醫(yī)療診斷設備產(chǎn)品注冊等工作，并保證企業(yè)質量管理體系的順利運行和產(chǎn)品的注冊；
3、熟練掌控質量管理體系在一二類醫(yī)療器械的應用，具有內(nèi)審員證書更好。
4.對企業(yè)全面運作，經(jīng)營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協(xié)調能力。
5.具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻，工作積極負責，團隊精神。
1.熟悉，掌握國家相關法律，法規(guī)，理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定。
2.負責質量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯(lián)絡、溝通.
3.及時協(xié)調、處理影響質量體系正常運行的有關問題;
4 熟悉企業(yè)質量管理體系文件，記錄，對推行質量管理體系方面具備以身作則及堅定的實施決心。
5.結合公司發(fā)展，組織對質量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質量計劃，并負責實施。
任職要求：
1、大專或以上學歷，醫(yī)學、藥學等專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質量管理、注冊法規(guī)管理，3年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序，熟悉醫(yī)療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫(yī)療器質量管理和醫(yī)療診斷設備產(chǎn)品注冊等工作，并保證企業(yè)質量管理體系的順利運行和產(chǎn)品的注冊；
3、熟練掌控質量管理體系在一二類醫(yī)療器械的應用，具有內(nèi)審員證書更好。
4.對企業(yè)全面運作，經(jīng)營管理和運營流程等方面比較熟悉，有一定的協(xié)調能力。
5.具有良好的組織管理、交際和溝通能力，愛崗敬業(yè)、為人誠信、樂于奉獻，工作積極負責，團隊精神。
工作地點
無錫雅信生物科技有限公司江陰市夏港街道蘇港路258號
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職位發(fā)布者
沈女士/行政人事主管
昨日活躍立即溝通
無錫雅信生物科技有限公司無錫雅信生物科技有限公司，是由醫(yī)美行業(yè)深耕10年以上團隊打造，集科研、開發(fā)、設計、注冊、生產(chǎn)、醫(yī)學服務、培訓、供應鏈為一體的現(xiàn)代化企業(yè)。公司致力于在皮膚修復、皮膚再生、組織填充、毛囊再生4大領域新技術、新材料、新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。公司目前擁有自主創(chuàng)新生物材料提取及生產(chǎn)技術、國內(nèi)自主知識產(chǎn)權多針微針注射生產(chǎn)系統(tǒng)、注射填充類再生產(chǎn)品、面部美容提拉線核心生產(chǎn)技術。公司自有土地占地16000平方米，擁有標準潔凈廠房24000平方米，總投資達1億元。截止目前，公司擁有授權發(fā)明專利8項，實用新型專利27項。已獲得2類器械注冊證7個，預計2024年會再獲得3個2類，1個3類器械注冊證，2025會有2個3類注射類產(chǎn)品進入臨床試驗。工廠研發(fā)和生產(chǎn)設備選型以實現(xiàn)安全、高效、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展為前提。生產(chǎn)環(huán)境按照萬、局部百級的國家器械標準進行建造。生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴格遵循國家標準，確保每一款產(chǎn)品都符合質量要求，保障消費者健康，滿足廣大求美者對美的追求。
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