專業(yè)要求:
分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
崗位職責(zé):
1. 進(jìn)行各種產(chǎn)品的小試純化工藝開發(fā),并解決過程中遇到的問題。
2. 進(jìn)行純化工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移放大,并不斷改進(jìn)和完善整個(gè)過程。
3. 編寫GMP相關(guān)文件,包括但不限于BPR、SOP、SMP等文件。
4. 嚴(yán)格按照工藝規(guī)程或方案等文件進(jìn)行純化操作,順利完成目標(biāo)產(chǎn)品的純化。
5. 進(jìn)行車間和實(shí)驗(yàn)室的日常管理。
6. 對小試和中試純化相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)。
7. 參與生產(chǎn)中的調(diào)查工作、變更實(shí)行及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行。
8. 嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范以及公司質(zhì)量文件要求進(jìn)行各種記錄的填寫、審核。
任職要求:
1. 兩年及以上病毒/質(zhì)粒/蛋白的純化工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉純化產(chǎn)品的工藝開發(fā)流程,有項(xiàng)目IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 精通各種小試和中試純化的生產(chǎn)設(shè)備。
4. 熟悉下游工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移和放大流程。
5. 熟悉GMP車間的運(yùn)行要求和管理流程。
6. 對基因治療和細(xì)胞治療行業(yè)有一定了解,熟悉相關(guān)法規(guī)。
7. 良好的溝通和表達(dá)能力,責(zé)任心強(qiáng),良好的職業(yè)素養(yǎng),以及務(wù)實(shí)的職業(yè)精神。
8. 具備較強(qiáng)的組織管理協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力