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職位描述：

協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊和備案事務(wù)（包括新產(chǎn)品首次注冊、產(chǎn)品的重新注冊）。

1、 翻譯并準(zhǔn)備申報(bào)所需資料；

2、 根據(jù)產(chǎn)品注冊申報(bào)的要求,編寫產(chǎn)品申報(bào)材料和相關(guān)的技術(shù)資料；

3、 負(fù)責(zé)與注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；

4、 與其他部門協(xié)調(diào)，提供技術(shù)/產(chǎn)品知識支持，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確性；

5、 申報(bào)資料的遞交，與相關(guān)部門的溝通；

6、 跟蹤申報(bào)進(jìn)度，協(xié)助解決注冊申報(bào)過程中的技術(shù)問題和政策法規(guī)問題；

7、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊文檔的建設(shè)，歸檔，整理；

8、 及時(shí)更新并熟悉相關(guān)的銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)文件；

9、 及時(shí)掌握并熟悉國家最新的醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)；

10、 主管交辦的其它工作。

任職要求：

1、 本科以上學(xué)歷，機(jī)電，控制，生物，化學(xué)，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、 3年以上有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，參與過本土二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

3、 熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械的注冊備案流程及法律，法規(guī)和政策；

4、 溝通能力強(qiáng)，抗壓力強(qiáng)，有良好的心理素質(zhì)和承受力；

5、 英語聽說讀寫熟練；

6、 熟練使用office辦公軟件。