1、產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)估:參加學(xué)術(shù)會(huì)議和研討會(huì),與關(guān)鍵客戶進(jìn)行交流,積極拜訪藥企、CRO、科研院所及其他行業(yè)內(nèi)上下游大客戶,敏銳掌握醫(yī)藥行業(yè)最新動(dòng)向及潛在需求,負(fù)責(zé)生物藥物產(chǎn)品線質(zhì)量控制相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、開發(fā)立項(xiàng)、設(shè)立產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo);
2.負(fù)責(zé)公司生物藥物質(zhì)控試劑盒的整體研發(fā):制訂具體的研發(fā)策略,指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員建立方便快捷穩(wěn)健的試劑盒方法,發(fā)現(xiàn)并解決問題。
3.產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估:評(píng)估篩選試劑盒原材料和試劑盒的穩(wěn)定性。進(jìn)行產(chǎn)品上市前的質(zhì)量評(píng)估,根據(jù)現(xiàn)有情況與客戶需求,完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與實(shí)時(shí)發(fā)布。
4.產(chǎn)品生命周期管理:進(jìn)行產(chǎn)品的生命周期管理,定期回顧產(chǎn)品的銷售情況及市場需求,對(duì)產(chǎn)品上線和下線給出專業(yè)的建議。
5、對(duì)市場和銷售人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。
任職要求:
1、分析化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等專業(yè)碩士以上學(xué)歷;
2、具有生物類藥物(如重組蛋白類藥物)質(zhì)量分析方法學(xué)開發(fā)的經(jīng)驗(yàn),對(duì)于方法學(xué)的建立和優(yōu)化具有較高的查閱文獻(xiàn)、分析問題和解決問題的能力。
3、具有方法學(xué)驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn),了解中國藥典分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則和ICH-Q2。
4、對(duì)HPLC、UPLC等分析儀器有較強(qiáng)的親和力,對(duì)各種分離模式和檢測器的機(jī)制具有較深的理解,可分析液相出現(xiàn)的問題并進(jìn)行有效解決和優(yōu)化。
5、對(duì)于其它分析方法具有一定的了解,如毛細(xì)管電泳、ELISA等。
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