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任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)、電子、光電、機(jī)械、電氣等理工專業(yè)優(yōu)先；

2、具有8年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)、5年以上有源產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉GMP、ISO9001、ISO13485、 FDA等質(zhì)量管理體系要求。

4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核員或內(nèi)審員資格優(yōu)先；

5、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)；

6、英語流利（可作為工作語言）；

7、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心，原則性強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，富有團(tuán)隊(duì)精神。

崗位職責(zé)：

1、宣傳、貫徹法律法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，監(jiān)督實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理程序；
2、協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施及維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)和推動(dòng)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，確保產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)都符合法律法規(guī)的要求；

3、協(xié)助管理者代表組織接受對(duì)公司產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系的檢查、審核和認(rèn)證；

4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的全面工作，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量分析和改進(jìn)活動(dòng)；

5、獨(dú)立行使職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有最終決策的權(quán)利；
6、組織部門人員對(duì)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，建立一支高素質(zhì)的質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍；
7、負(fù)責(zé)組織編制、修訂相關(guān)質(zhì)量規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的文件；
8、負(fù)責(zé)歸口管理公司監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)組織周期檢定、校準(zhǔn)和現(xiàn)場(chǎng)使用的監(jiān)督檢查；

9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管工作，如不良事件監(jiān)測(cè)、召回等；
10、監(jiān)督、檢查質(zhì)量記錄，組織分析質(zhì)量數(shù)據(jù)；
11、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量控制，對(duì)供應(yīng)商等供貨質(zhì)量進(jìn)行控制管理；

12、完成上級(jí)交代的其他工作任務(wù)。