崗位職責(zé):
1、參與研發(fā)項(xiàng)目從0-1的評審;
2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科
學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需
求;
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃
組織管理評審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果;
4、組織內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識;
5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝
通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相
關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
崗位要求:
1、大專以上學(xué)歷,專業(yè)不限;
2、醫(yī)療器械二類或者三類無源產(chǎn)品管代經(jīng)驗(yàn)3年以上,擁有管代證;
3、醫(yī)療器械二類或者三類無源產(chǎn)品從0-1,拿證全流程經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī);
5、熟悉十萬級無塵車間的管理要求,熟悉萬級實(shí)驗(yàn)室管理要求;