職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)物料、原料血漿、中間品、原液、半成品、產(chǎn)品放行管理工作；
2.協(xié)助原料血漿復(fù)檢等不合格情況跟蹤處理；
3.負(fù)責(zé)物料、原料血漿、產(chǎn)品放行情況的年度回顧；
4.負(fù)責(zé)編制、審核批簽發(fā)摘要；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品批簽發(fā)的申報(bào)、協(xié)助抽樣、送檢工作；
6.負(fù)責(zé)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核、資料審核。建立供應(yīng)商審核人員名單；
7.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)估，形成年度合格供應(yīng)商名單、供應(yīng)商審核計(jì)劃。
2.協(xié)助原料血漿復(fù)檢等不合格情況跟蹤處理；
3.負(fù)責(zé)物料、原料血漿、產(chǎn)品放行情況的年度回顧；
4.負(fù)責(zé)編制、審核批簽發(fā)摘要；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品批簽發(fā)的申報(bào)、協(xié)助抽樣、送檢工作；
6.負(fù)責(zé)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核、資料審核。建立供應(yīng)商審核人員名單；
7.負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)估，形成年度合格供應(yīng)商名單、供應(yīng)商審核計(jì)劃。
任職要求：
1.藥學(xué)類(lèi)、化工與制藥類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.具備產(chǎn)品、物料放行、藥品批簽發(fā)管理、供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)；
3.掌握物料、原料血漿、產(chǎn)品批簽發(fā)管理及放行等方面的理論知識(shí)及具備較強(qiáng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；
4.掌握供應(yīng)商管理等方面的理論知識(shí)及具備較強(qiáng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；
5.熟悉藥品、單采血漿站相關(guān)法律法規(guī)、生物制品批簽發(fā)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、血液制品現(xiàn)場(chǎng)檢查指南培訓(xùn)；
6.掌握制造執(zhí)行系統(tǒng)、批簽發(fā)系統(tǒng)平臺(tái)等相關(guān)的操作技能。
2.具備產(chǎn)品、物料放行、藥品批簽發(fā)管理、供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)；
3.掌握物料、原料血漿、產(chǎn)品批簽發(fā)管理及放行等方面的理論知識(shí)及具備較強(qiáng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；
4.掌握供應(yīng)商管理等方面的理論知識(shí)及具備較強(qiáng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)；
5.熟悉藥品、單采血漿站相關(guān)法律法規(guī)、生物制品批簽發(fā)管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、血液制品現(xiàn)場(chǎng)檢查指南培訓(xùn)；
6.掌握制造執(zhí)行系統(tǒng)、批簽發(fā)系統(tǒng)平臺(tái)等相關(guān)的操作技能。
工作地點(diǎn)
博暉生物制藥(云南)有限公司
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博暉生物制藥(云南)有限公司公司簡(jiǎn)介博暉生物制藥（云南）有限公司項(xiàng)目位于曲靖經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)瑞和西路800號(hào)，占地面積80.3畝，總建筑面積78733.76㎡，一期投資約16億元。公司始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QBD）”的理念，項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、工程建設(shè)、項(xiàng)目驗(yàn)收嚴(yán)格按照WHO、歐盟及中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)，歷經(jīng)18個(gè)月完成了主體工程的建設(shè)和驗(yàn)收，目前按照國(guó)家法規(guī)規(guī)定全部完成了調(diào)試和驗(yàn)證。項(xiàng)目按1500噸設(shè)計(jì)，產(chǎn)能達(dá)2000噸，主要生產(chǎn)人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大類(lèi)等市場(chǎng)剛需血液制品；同時(shí)建設(shè)配套的單采血漿站為生產(chǎn)基地提供唯一原料血漿。血液制品是國(guó)家的戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備物資，是一個(gè)剛性市場(chǎng)需求的行業(yè)，且公司有君正集團(tuán)（股票代碼：601216）、北京博暉創(chuàng)新集團(tuán)（股票代碼：300318）作為戰(zhàn)略投資支撐，資金保障到位，公司勞動(dòng)關(guān)系保障、晉升、福利制度健全，學(xué)習(xí)平臺(tái)廣闊，學(xué)習(xí)資源豐富。
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