職位描述
FDA新藥注冊CDE
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項(xiàng)目計(jì)劃，并與研發(fā)、項(xiàng)目管理、生產(chǎn)、質(zhì)量部門同事進(jìn)行溝通，輔助CMC開發(fā)策略的制定；
2、藥品注冊申報(bào)資料的撰寫、審核與意見回復(fù)，按照項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度及程序及時(shí)完成申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
4、負(fù)責(zé)就申報(bào)注冊事務(wù)與相關(guān)行業(yè)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，如CDE的申請人之窗，pre-IND會(huì)議的預(yù)約與主持
5、建立與相關(guān)申報(bào)注冊機(jī)構(gòu)之間良好的工作往來。
任職資格:
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、創(chuàng)新藥相關(guān)注冊項(xiàng)目：核酸＞多肽＞PDC＞ADC，至少完整經(jīng)歷過2-3個(gè)項(xiàng)目；
3、良好的英語聽說讀寫能力，熟練運(yùn)用辦公軟件；
4、熟悉藥品申報(bào)備案（注冊）的相關(guān)法律法規(guī)及申報(bào)流程；
5、較強(qiáng)的文字處理能力、表達(dá)溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作能力；
6、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感，能獨(dú)立完成交給的任務(wù)；
7、了解FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī)及相關(guān)檢索方式，有CTD文件撰寫或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)
8、熟悉IND文件及支持性修訂和補(bǔ)充文件的準(zhǔn)備要求，熟悉化藥創(chuàng)新藥中美歐申報(bào)要求。
工作地點(diǎn)
新生巢創(chuàng)新中心
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職位發(fā)布者
唐女士/HRM
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杭州迪納元昇生物科技有限公司
杭州迪納元昇生物科技有限公司（迪納元昇）成立于2022年，公司專注于核酸納米載體技術(shù)領(lǐng)域，擁有國際上最早將該技術(shù)進(jìn)行活體生物應(yīng)用的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司以制備滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物為導(dǎo)向，以增進(jìn)人類健康福祉為使命，開發(fā)核酸納米載體從而確保化療藥物、蛋白藥物、核酸藥物等多種藥物在人體內(nèi)的精準(zhǔn)高效安全遞送。公司獨(dú)有的納米載體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及序列優(yōu)化設(shè)計(jì)平臺(tái)，能夠有效提升藥物載體的安全性、穩(wěn)定性，降低載體的免疫原性，極大滿足臨床的創(chuàng)新藥物需求；同時(shí)，公司致力于推動(dòng)核酸納米載體從實(shí)驗(yàn)室階段向臨床使用階段的轉(zhuǎn)化，目前已布局多條基于核酸納米載體技術(shù)的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，以滿足腫瘤、代謝性疾病、罕見病等多種疾病的臨床治療需求。使命：通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新幫助人類減輕痛苦，治愈疾病和提高生活質(zhì)量。愿景：2030年成為立足中國、走向世界的新藥創(chuàng)新生物科技公司。
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