「廣州海珠區(qū) 醫(yī)療器械注冊招聘」_2025年東弘潤寶(河南)醫(yī)療器械有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 10月23日

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醫(yī)療器械注冊

1.2萬-1.5萬

廣州海珠區(qū)
1-3年
本科
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485QSR820CE認(rèn)證FDA認(rèn)證

崗位職責(zé)：

1、制定注冊/認(rèn)證計劃，推進執(zhí)行、完成注冊/認(rèn)證目標(biāo)。
2、參與設(shè)計開發(fā)評審工作，識別并導(dǎo)入產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)，為設(shè)計開發(fā)提供法規(guī)支持。
3、根據(jù)注冊/認(rèn)證計劃，與第三方測試機進行溝通，跟進完成測試、取得報告。
4、根據(jù)國內(nèi)、CE、FDA等注冊/認(rèn)證計劃，及時協(xié)調(diào)、跟進注冊檢驗/第三方測試及可能的測試整改，取得檢驗報告；主導(dǎo)編制注冊/技術(shù)文檔，注冊遞交，主導(dǎo)注冊發(fā)補整改，最終取得注冊證及相關(guān)許可工作。
5、根據(jù)其他國際市場認(rèn)證計劃，推動項目組成員門完成認(rèn)證審核、技術(shù)文檔遞交等事宜，最終取得認(rèn)證。
6、全球市場合規(guī)工作，包括收集更新的國際標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，進行內(nèi)部導(dǎo)入、培訓(xùn)、宣貫；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽合規(guī)性評審；國際客戶所需支持性文檔提供；體系過程、設(shè)計變更評審。
7、與主管當(dāng)局/公告機構(gòu)溝通，包括重大變更、監(jiān)督檢查、年度審核、延續(xù)注冊、不良事件報告、召回等事宜。
8、及時識別合規(guī)風(fēng)險，提供專業(yè)、適宜的合規(guī)方案。
9、負(fù)責(zé)優(yōu)化法規(guī)制度、流程建設(shè)。

崗位要求：
1.醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、生物類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2. 有2年及以上第二類/三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、CE/FDA等注冊認(rèn)證經(jīng)驗，且有成功案例，能獨立主導(dǎo)注冊。
3.具備良好的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)及解讀能力；
4.熟悉ISO 13485/QSR 820體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)流程；
5.熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)、CE/FDA認(rèn)證注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和流程；
6.能主導(dǎo)、編制注冊認(rèn)證相關(guān)文檔。

工作地點

IHM·GBA粵港澳大灣區(qū)高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心704

完善一份簡歷
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