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崗位名稱：注冊經(jīng)理

職責(zé)描述：
1. 完成創(chuàng)新藥立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作；

2. 制定創(chuàng)新藥注冊項(xiàng)目的預(yù)算、計(jì)劃、進(jìn)度追蹤和總結(jié)；

3. 負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的組織實(shí)施，包括法規(guī)調(diào)研，策略制定，注冊資料編寫與注冊申報(bào)等；
4. 審核注冊申報(bào)資料，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；負(fù)責(zé)注冊申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤；
5. 負(fù)責(zé)申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；
6. 維護(hù)與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家及申辦方的關(guān)系，建立和維護(hù)國內(nèi)國際藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，樹立良好的公司形象；
7. 及時(shí)獲悉國家醫(yī)藥、注冊和研發(fā)等政策、規(guī)章、改革信息和最新指導(dǎo)原則，并及時(shí)有效傳達(dá)新法規(guī)及調(diào)整部門工作；搜集、整理國內(nèi)國際藥政法規(guī)、醫(yī)藥信息，為公司決策和注冊項(xiàng)目推進(jìn)提供依據(jù)和建議；

8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。

任職要求：
1. 藥學(xué)、生物、臨床等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，英語六級(jí)以上；
2. 五年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報(bào)相關(guān)政策法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報(bào)完整流程，有與國內(nèi)國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立承擔(dān)和領(lǐng)導(dǎo)藥品注冊工作;
3. 較強(qiáng)的創(chuàng)新藥注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
4. 具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力。