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崗位名稱(chēng)：注冊(cè)專(zhuān)員

崗位職責(zé)

1、協(xié)助分管領(lǐng)導(dǎo)完成藥品注冊(cè)法規(guī)分析、項(xiàng)目調(diào)研等工作；

2、跟進(jìn)新藥注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，翻譯或校對(duì)相關(guān)資料，按國(guó)家新藥注冊(cè)分類(lèi)管理要求，按時(shí)完成藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)、匯總、審核工作，注冊(cè)資料遞交至藥政當(dāng)局，并獲得受理許可。
2、負(fù)責(zé)與政府相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通，跟進(jìn)和了解項(xiàng)目進(jìn)度，解決研究與申報(bào)之間遇到的矛盾問(wèn)題。
3、持續(xù)關(guān)注和查詢檢索注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及文獻(xiàn)等信息、國(guó)內(nèi)國(guó)際相關(guān)注冊(cè)要求；確保所負(fù)責(zé)項(xiàng)目資料的完整性、準(zhǔn)確性，并及時(shí)歸檔。
4、定期參加項(xiàng)目組內(nèi)部會(huì)議及客戶溝通會(huì)議。
5、與客戶、審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等建立良好的關(guān)系。
6、與醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)、商務(wù)等部門(mén)的溝通工作；

7、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，統(tǒng)招本科以上學(xué)歷；
2、醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少1年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉《藥品管理法》及醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)法律、法規(guī)及注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)原則；
4、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)、全套注冊(cè)資料的整理要求；
5、英語(yǔ)CET-6以上，能熟練查詢文獻(xiàn)及法規(guī)，同時(shí)具有優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力及表達(dá)能力。