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一、崗位職責

1、維護與更新藥品安全性工作流程及規(guī)范。
2、確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。
3、按不同產(chǎn)品要求及時完成相應(yīng)的DSUR、PSUR報告并提交CDE審核。
4、查閱藥物警戒相關(guān)法規(guī)，提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答。
5、為公司相關(guān)部門提供藥物安全的項目培訓(xùn)工作。
6、確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)。
7、根據(jù)法規(guī)的要求進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作。
8、參與監(jiān)管機構(gòu)及申辦方的審查/稽查。
9、具有與法規(guī)部門溝通的能力。

二、任職資格

1、本科及以上學歷，臨床藥學、臨床醫(yī)學專業(yè)；有藥物警戒工作經(jīng)驗的更佳。

2、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法規(guī)合計數(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

3、具有良好的職業(yè)操守和商業(yè)保密意識。

三、職位福利

五險一金、績效獎金、項目獎金、餐補、定期體檢、節(jié)日福利、大小周，待遇視工作經(jīng)驗定位，住宿視離公司距離定位，合伙人是視可否長期共發(fā)展定位。