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1、熟悉各項(xiàng)質(zhì)量檢查、檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、規(guī)范規(guī)定，跟進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)地在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程完成檢驗(yàn)工作并出具結(jié)果，對(duì)檢驗(yàn)時(shí)限負(fù)責(zé)。能指導(dǎo)部門員工準(zhǔn)確識(shí)別生產(chǎn)場(chǎng)地檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的OOS/OOT，偏差等問題，并能準(zhǔn)確判斷出現(xiàn)異常的環(huán)節(jié)，能分析、處理、解決問題，并能制定糾正預(yù)防措施。對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)有管理責(zé)任。
2、熟知企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的工藝要求及技術(shù)要點(diǎn)，熟知關(guān)鍵產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)。能夠根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及生產(chǎn)工藝指導(dǎo)生產(chǎn)部門分析批間差及偏差，能夠?yàn)楣に噧?yōu)化提供指導(dǎo)性的數(shù)據(jù)支持與合理化建議。
3、能夠溝通協(xié)調(diào)生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室一起進(jìn)行新藥研發(fā)相關(guān)工作（工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、品種方法轉(zhuǎn)移、中試樣品檢驗(yàn)工作等）或能夠發(fā)現(xiàn)研發(fā)開發(fā)的分析方法存在的問題，并能提出合理改正意見。
4、能夠?qū)⒆援a(chǎn)批件品種結(jié)合CP、USP、EP、JP等國(guó)外法規(guī)進(jìn)行綜合分析并能夠得出生產(chǎn)指導(dǎo)性結(jié)論。
5、能夠組織部門協(xié)助生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行GMP認(rèn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等工作，為車間工藝改進(jìn)提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)及改進(jìn)建議。
6、掌握生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量狀態(tài)，協(xié)調(diào)生產(chǎn)場(chǎng)地與本部門之間的溝通合作，及時(shí)協(xié)助解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。