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崗位職責:
1. 管理和技術(shù)支持
1) 協(xié)助QC經(jīng)理監(jiān)督并確保QC實驗室內(nèi)的精密儀器檢驗相關(guān)的日常活動符合公司要求和GMP指南；
2) 管理原材料、在制品和成品中涉及的精密儀器項目及時檢測并提供記錄數(shù)據(jù)；
3) 協(xié)助管理層調(diào)查精密儀器相關(guān)項目OOS情況；
4) 監(jiān)督穩(wěn)定性活動，根據(jù)檢測計劃在規(guī)定時間內(nèi)完成精密儀器相關(guān)檢測，確保符合監(jiān)管要求；
5) 安排、規(guī)劃、執(zhí)行并確保完成分配精密儀器（例如HPLC,GC，ICP-MS）相關(guān)的驗證和任務(wù)。
2. 建立程序和標準
1) 協(xié)助建立原料、中間產(chǎn)品和成品的標準操作程序、方法和標準；
2) 開發(fā)驗證和確認文件，如方法驗證方案、URS、DQ、IQ、OQ、PQ 等。
3. 測試或檢查/其他
1) 進行方法開發(fā)和驗證；
2) 進行設(shè)備確認；
3) 根據(jù)檢驗計劃和標準，對原料藥、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進行化學和物理測試；
4) 進行設(shè)備校準和維護；
5) 制備實驗室使用的溶液，包括試劑、流動相、酸和堿；
6) 解釋和報告分析結(jié)果；
7) 根據(jù)cGMP準確撰寫文件；
8) 妥善處理和處置化學品；
9) 保持實驗室清潔；
10) 分配的其他職責。