職位描述
藥品警戒臨床試驗(yàn)安全臨床研究
1、安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核。 參考國內(nèi)法規(guī)要求，并遵循公司相關(guān)SOP，對來源于臨床試驗(yàn)或其它來源的安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，包括報(bào)告的不良事件術(shù)語準(zhǔn)確性審核，不良事件與藥物的相關(guān)性評價(jià)，醫(yī)學(xué)編碼等。
2、藥品安全性報(bào)告的撰寫。包括藥品定期安全性報(bào)告 DSUR并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料，比如研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
3、項(xiàng)目支持工作。審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中相關(guān)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書等，并制定臨床試驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有臨床工作經(jīng)驗(yàn)或之前從事藥物警戒醫(yī)生優(yōu)先。
2.了解臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)的流程。
3.熟練運(yùn)用Office辦公軟件。
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力以及溝通能力，服從工作安排。
2、藥品安全性報(bào)告的撰寫。包括藥品定期安全性報(bào)告 DSUR并協(xié)助撰寫產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料，比如研發(fā)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
3、項(xiàng)目支持工作。審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中相關(guān)資料，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書等，并制定臨床試驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)收集要求。參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中安全性信息的管理。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有臨床工作經(jīng)驗(yàn)或之前從事藥物警戒醫(yī)生優(yōu)先。
2.了解臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)的流程。
3.熟練運(yùn)用Office辦公軟件。
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力以及溝通能力，服從工作安排。
工作地點(diǎn)
綠地雙子塔北塔1301
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職位發(fā)布者
趙先生/行政經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海成泰醫(yī)藥科技有限公司上海成泰醫(yī)藥科技有限公司（簡稱成泰醫(yī)藥）是一家專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)合同研究組織,下屬有全資子公司河南成泰醫(yī)藥科技有限公司。以提供高效、高質(zhì)量的服務(wù)，尤其擅于預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。公司團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，已完成各類疫苗臨床研究項(xiàng)目100余項(xiàng)，12款疫苗產(chǎn)品已經(jīng)注冊上市銷售，30余項(xiàng)臨床研究已通過國家藥監(jiān)局的注冊核查。已與河南、云南、山西、湖南、湖北、河北、江蘇省CDC建立疫苗臨床研究網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)赴海外6個(gè)國家開展海外臨床試驗(yàn)，具備國際臨床試驗(yàn)的組織開展能力。擁有全國已通過國家注冊核查項(xiàng)目次數(shù)最多的疫苗臨床試驗(yàn)全流程信息化應(yīng)用系統(tǒng)（均為100%通過），通過自主研發(fā)的數(shù)字化服務(wù)系統(tǒng)矩陣，向臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、申辦者、監(jiān)查方、統(tǒng)計(jì)方等提供一系列響應(yīng)不同需求和應(yīng)用場景的產(chǎn)品解決方案。
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