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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部（QA）日常管理工作，建立、實(shí)施、維護(hù)、改進(jìn)GMP及ISO等質(zhì)量管理體系；

2、負(fù)責(zé)組織起草、制定、修訂公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，審核公司與質(zhì)量相關(guān)的所有GMP文件；

3、負(fù)責(zé)組織審核批生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量；

4、負(fù)責(zé)組織跟蹤生產(chǎn)線的GMP運(yùn)行狀況,提高GMP水平；

5、負(fù)責(zé)組織調(diào)查偏差，出具調(diào)查報(bào)告并推動(dòng)實(shí)施整改方案；

6、負(fù)責(zé)組織調(diào)查客戶投訴、不良反應(yīng)、退/換貨、召回等質(zhì)量事件，出具調(diào)查報(bào)告并推動(dòng)實(shí)施整改方案；

7、負(fù)責(zé)組織官方及客戶的GMP認(rèn)證/審計(jì)并回復(fù)報(bào)告；

8、負(fù)責(zé)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估及對(duì)變更控制進(jìn)行管理；

9、負(fù)責(zé)組織跟蹤設(shè)備體系安裝、運(yùn)行確認(rèn)、校正、維護(hù)等；

10、參與組織工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等驗(yàn)證工作；

11、負(fù)責(zé)組織審計(jì)、確認(rèn)合格供應(yīng)商；

12、負(fù)責(zé)部門(mén)建設(shè)，對(duì)本部門(mén)員工進(jìn)行招聘、培訓(xùn)、指導(dǎo)、考核等日常管理。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷， 藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；

2、五年以上制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具有質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)，熟悉GMP及相關(guān)知識(shí)，有FDA或歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、英語(yǔ)四級(jí)以上，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

4、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并能有效分析、解決問(wèn)題，較強(qiáng)的決策能力。