崗位職責:
1、負責制劑工廠生產(chǎn)設備的管理,包括設備的選型、購置、安裝、調(diào)試、驗證等設備全生命周期管理工作;
2、負責設施設備SMP、SOP文件的起草、修訂與執(zhí)行,年度維保、新建項目改造計劃的制定與實施;
3、根據(jù)GMP規(guī)范要求及公司質(zhì)量標準,負責維護與生產(chǎn)相關的潔凈廠房、生產(chǎn)設備以及公用設備設施、水、電、汽、氣等動力能源,做到供應及時、運行安全;
4、負責組織并配合對廠房建筑、公用設施、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)和其它與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關系統(tǒng)的驗證工作;
5、協(xié)助公司在建工程項目工作,對整體工程進行部署、過程監(jiān)督;保證按進度、保質(zhì)量、控成本、完成工程任務;
6、完成上級領導交付的其他工作。
任職要求:
1、專科及以上學歷,醫(yī)藥、制藥工程、機電一體化等相關專業(yè);
2、十年以上醫(yī)藥制劑生產(chǎn)設備或工程管理工作經(jīng)歷,具有豐富的設備維護及管理經(jīng)驗,對固體制劑(片劑、膠囊劑等)工藝設備熟悉;
3、熟悉GMP關于廠房與設施的相關要求和管理設計規(guī)范,熟悉公用設施設備工作原理及日常運行要求,了解生產(chǎn)設備的工作原理及工作狀況;
4、具備GMP和質(zhì)量管理體系的相關知識,熟悉公用工程系統(tǒng)(注射水、純化水、壓縮空氣等)、潔凈管路的設計選型、安裝和驗證要求;
5、身心健康,具備良好的溝通協(xié)作能力,責任心強,良好的團隊合作精神和職業(yè)素養(yǎng)。
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