1 負(fù)責(zé)QC質(zhì)量檢驗工作和其他日常事務(wù)的管理,確保QC工作的正常進行。
2 負(fù)責(zé)組織本部門管理程序和原輔包、中間體、成品及工藝用水、環(huán)境監(jiān)測等內(nèi)控檢驗操作規(guī)程的制定和修訂,組織本部門SOP、記錄的起草和審核。
3 負(fù)責(zé)組織對原輔包、中間體、成品檢驗。組織定期對潔凈區(qū)和工藝用水、生產(chǎn)人員衛(wèi)生狀況進行監(jiān)測檢查,保證檢驗及時、準(zhǔn)確,并及時簽署檢驗報告書,確保檢驗記錄的完整、真實、準(zhǔn)確、規(guī)范,記錄的保存、歸檔符合要求。
4 對檢驗工作中出現(xiàn)的問題及時提出處理意見,保證檢驗結(jié)果的真實性、可靠性。組織調(diào)查實驗過程中發(fā)生的偏差,并審核偏差調(diào)查報告,確保偏差調(diào)查結(jié)果真實有效。
5 監(jiān)督、指導(dǎo)檢驗人員嚴(yán)格按檢驗操作規(guī)程安全規(guī)范操作,并督促遵守各項實驗室管理規(guī)程。
6 組織本部門儀器設(shè)備設(shè)施的選型論證及關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的確定,組織做好精密儀器的調(diào)試、檢定、使用、維護保養(yǎng)及維修工作,監(jiān)督做好計量儀器的自校及電子圖譜的備份工作。
7 負(fù)責(zé)組織實驗室的驗證及確認(rèn)工作,配合生產(chǎn)部、設(shè)備工程部完成生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證、產(chǎn)品工藝驗證、純化水系統(tǒng)驗證及空調(diào)系統(tǒng)驗證。
8 負(fù)責(zé)組織對公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,并定期對穩(wěn)定性考察結(jié)果進行評價。
9 組織對質(zhì)量控制部人員進行培訓(xùn)、考核,確保部門人員的能力得到持續(xù)提升。
10 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部的消防安全工作,組織人員定期檢查本部門消防安全措施,排查安全隱患。
任職要求:
1、5年以上大中型醫(yī)藥企業(yè)QC經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗,熟悉固體制劑、注射劑、凍干等劑型化藥檢驗工作;
2、精通微生物、理化和儀器檢驗工作,有10年以上QC檢驗實操工作經(jīng)驗;
3、45歲以下,統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),中級以上職稱;
4、有CNAS認(rèn)證工作經(jīng)驗,有GMP、FDA、WHO等認(rèn)證工作經(jīng)驗。
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