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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)制定海外注冊(cè)計(jì)劃，使海外注冊(cè)工作能夠按計(jì)劃推進(jìn)；
2、 負(fù)責(zé)與國(guó)外經(jīng)銷商公司及外貿(mào)團(tuán)隊(duì)等通力合作完成海外注冊(cè)任務(wù)；
3、 負(fù)責(zé)安排與海外注冊(cè)相關(guān)的一些試驗(yàn)、資料收集與整理等工作，確保注冊(cè)資料的完整準(zhǔn)確；
4、負(fù)責(zé)公司的CE技術(shù)文件、510K申請(qǐng)文件，確保符合法規(guī)要求；
5、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通，使信息傳達(dá)及時(shí)順暢；
6、參與海外注冊(cè)的各種現(xiàn)場(chǎng)審核及CE審核；
7、參與各類變更的評(píng)審，確保法規(guī)的符合性；
8、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集；
9、 完成領(lǐng)導(dǎo)委派的其他事宜。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，有工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生也可；
2、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)經(jīng)歷（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。
3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程；
4、了解相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)及應(yīng)用；了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方式；
5、熟練使用office辦公軟件；
6、熟練使用英語，具有較強(qiáng)的聽說讀寫能力；
7、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計(jì)劃能力，解決問題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。