職位描述
CE認證GMP認證ISO13485質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理，編制并完善質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求并運行良好，提高產(chǎn)品質(zhì)量:
2、負責(zé)質(zhì)量管理部的日常管理工作，包括人員管理和工作管理，如人員招聘、培訓(xùn)、考核、工作任務(wù)管理等:
3、制定公司質(zhì)量管理計劃并組織實施，定期監(jiān)督檢查、驗證質(zhì)量管理體系各項工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并制定改進措施和計劃，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系:
4、協(xié)調(diào)公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系各業(yè)務(wù)部門，確保質(zhì)量管理體系各項工作有效開展:
5、針對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門分析原因和責(zé)任、討論對策、解決問題，制定預(yù)防、糾正、改進措施并監(jiān)督執(zhí)行;
6、負責(zé)對接藥監(jiān)局、體系認證機構(gòu)等相關(guān)政府部門或機構(gòu)，維護并建立良好的關(guān)系，負責(zé)組織實施質(zhì)量管理體系審核、檢查等相關(guān)工作:
7、負責(zé)制定公司質(zhì)量管理體系及法規(guī)的培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)，樹立并提高公司的質(zhì)量意識。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè):
2、五年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理等法規(guī)和要求，了解GMP質(zhì)量管理體系;
4、有較強的溝通表達、組織協(xié)調(diào)、文字表達、執(zhí)行和管理能力，良好的團隊合作精神，工作認真負責(zé)
1、負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量體系管理，編制并完善質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法律法規(guī)要求并運行良好，提高產(chǎn)品質(zhì)量:
2、負責(zé)質(zhì)量管理部的日常管理工作，包括人員管理和工作管理，如人員招聘、培訓(xùn)、考核、工作任務(wù)管理等:
3、制定公司質(zhì)量管理計劃并組織實施，定期監(jiān)督檢查、驗證質(zhì)量管理體系各項工作，及時發(fā)現(xiàn)問題并制定改進措施和計劃，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系:
4、協(xié)調(diào)公司生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系各業(yè)務(wù)部門，確保質(zhì)量管理體系各項工作有效開展:
5、針對產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客戶投訴，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門分析原因和責(zé)任、討論對策、解決問題，制定預(yù)防、糾正、改進措施并監(jiān)督執(zhí)行;
6、負責(zé)對接藥監(jiān)局、體系認證機構(gòu)等相關(guān)政府部門或機構(gòu)，維護并建立良好的關(guān)系，負責(zé)組織實施質(zhì)量管理體系審核、檢查等相關(guān)工作:
7、負責(zé)制定公司質(zhì)量管理體系及法規(guī)的培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)，樹立并提高公司的質(zhì)量意識。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè):
2、五年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理等法規(guī)和要求，了解GMP質(zhì)量管理體系;
4、有較強的溝通表達、組織協(xié)調(diào)、文字表達、執(zhí)行和管理能力，良好的團隊合作精神，工作認真負責(zé)
工作地點
永豐(地鐵站)永豐科技加速器2號樓201
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職位發(fā)布者
李冬毅/人事行政部副經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京健平金星生物醫(yī)藥有限公司
北京健平金星生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“公司”）成立于2008年，注冊在北京國際創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū)，是北京健平九星生物醫(yī)藥科技有限公司（注冊資金4092.8萬元）全資控股公司，是一家以基因工程技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、現(xiàn)代分子生物學(xué)技術(shù)和基因檢測技術(shù)為基礎(chǔ)、在VEGF檢測應(yīng)用領(lǐng)域具有國際前沿地位的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)；公司是中關(guān)村科學(xué)城管委會和中關(guān)村科學(xué)城管理有限公司重點支持企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)。公司以新型體外診斷試劑（目前）、基因檢測、現(xiàn)代靶向治療藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)等為主營業(yè)務(wù)。公司宗旨是“以大醫(yī)精誠做產(chǎn)業(yè)、為人類健康做貢獻”、文化精神是“創(chuàng)新、團結(jié)、厚德、報國”。愿景：以葛蘭素-史克制藥公司為榜樣、發(fā)展成為集重大疾病的篩查、診斷、療效評價、治療為一體的國際性生物醫(yī)藥集團。努力增進人類健康福祉，積極回報社會和公司股東。主要技術(shù)創(chuàng)新、核心競爭力與產(chǎn)品應(yīng)用：主要是血管內(nèi)皮生長因子（Vascular endothelial growth factor，VEGF）測定試劑盒系列。目前產(chǎn)品有：①人血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法 ELISA。國家工商總局注冊名稱：“VEGF-KIT”）、②人血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法 CLIA）。研發(fā)周期：14年。人血管內(nèi)皮生長因子系列已經(jīng)獲得6省市醫(yī)保批準，包括北京、河南、甘肅、內(nèi)蒙、山西、甘肅等。該產(chǎn)品系列屬于原研科技、世界首證（限于ELISA法）、專利體系、核心技術(shù)、需求旺盛。
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