崗位職責:
1.按照GMP要求,參與建立驗證管理體系,并不斷更新完善。
2.參與設備、設施和廠房等的設計選型。
3.參與完成指導驗證的程度和范圍風險評估報告。
4.參與完成驗證對象的設計階段文件的審核,包含功能設計、硬件設計說明、軟件設計說明、設計確認和相關圖紙。
5.參與完成驗證對象的安裝確認、運行確認和性能確認文件。
6.復核和匯總驗證記錄。
7.組織完成驗證過程中的偏差和變更。
8.參與起草驗證方案和驗證報告。
9.根據驗證結果,參與相關標準操作程序及技術文件的修訂工作。
10.完成驗證資料的管理工作。
11.起草環(huán)境監(jiān)測、壓縮空氣檢測文件體系。
12.按照文件要求實施檢測任務。
13.記錄檢測結果,匯總成檢驗報告。
14.組織完成環(huán)境監(jiān)測任務、壓縮空氣檢測任務,并審核環(huán)境監(jiān)測報告、壓縮空氣檢測報告。 15.組織和監(jiān)督驗證方案的實施。
16.匯總驗證結果,并形成報告。
任職要求:
1.臨床、藥學、衛(wèi)生、化學、生物技術等相關專業(yè)本科以上學歷。
2.受過生物技術疫苗技術和藥政法律法規(guī)等方面的培訓。
3.1年以上GMP認證和質量管理工作經驗。
4.熟練掌握GMP相關知識;熟悉產品生產工藝,具備細菌學、生物學、病毒學、免疫學等專業(yè)知識;熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關知識。
職位福利:五險一金、帶薪年假、大牛帶隊、創(chuàng)業(yè)公司、包住 、提供午餐