職位描述
藥品QA體系文件管理生物藥疫苗GMP文件培訓(xùn)檔案管理
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)文件的管理和控制，完成文件的分發(fā)、回收及銷毀工作；
2、負(fù)責(zé)QA質(zhì)量體系文件的建立、管理和保存，編制、維護(hù)公司質(zhì)量文檔目錄；
3、負(fù)責(zé)物料質(zhì)量檔案的保管；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗批檔案的保管；
5、負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施、清潔、工藝等驗證原版方案的控制、執(zhí)行版文件的下發(fā)和相關(guān)臺賬登記工作；
6、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)的方案和報告的歸檔，及臺賬的更新；
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部文件編號、偏差、變更編號的下發(fā)及相關(guān)臺賬維護(hù)；
8、 負(fù)責(zé)車間日常維護(hù)記錄檔案的保管；
9、負(fù)責(zé)組織文件的培訓(xùn)，監(jiān)督已生效文件的執(zhí)行情況；
10、根據(jù)安排，協(xié)助進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂；
11、參與產(chǎn)品臨床注冊工作，參與對外與政府合規(guī)事務(wù)相關(guān)的技術(shù)咨詢和溝通，確保公司產(chǎn)品符合質(zhì)量和法規(guī)要求；
12、負(fù)責(zé)審計工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計整改工作，跟蹤整改的實施情況；
13、公司安排的其它相關(guān)事情。
1、負(fù)責(zé)文件的管理和控制，完成文件的分發(fā)、回收及銷毀工作；
2、負(fù)責(zé)QA質(zhì)量體系文件的建立、管理和保存，編制、維護(hù)公司質(zhì)量文檔目錄；
3、負(fù)責(zé)物料質(zhì)量檔案的保管；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗批檔案的保管；
5、負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施、清潔、工藝等驗證原版方案的控制、執(zhí)行版文件的下發(fā)和相關(guān)臺賬登記工作；
6、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)的方案和報告的歸檔，及臺賬的更新；
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部文件編號、偏差、變更編號的下發(fā)及相關(guān)臺賬維護(hù)；
8、 負(fù)責(zé)車間日常維護(hù)記錄檔案的保管；
9、負(fù)責(zé)組織文件的培訓(xùn)，監(jiān)督已生效文件的執(zhí)行情況；
10、根據(jù)安排，協(xié)助進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂；
11、參與產(chǎn)品臨床注冊工作，參與對外與政府合規(guī)事務(wù)相關(guān)的技術(shù)咨詢和溝通，確保公司產(chǎn)品符合質(zhì)量和法規(guī)要求；
12、負(fù)責(zé)審計工作準(zhǔn)備及迎檢，協(xié)調(diào)審計整改工作，跟蹤整改的實施情況；
13、公司安排的其它相關(guān)事情。
任職要求：
1、制藥相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，一年及以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
2、了解質(zhì)量保證各專業(yè)，包括但不限于文件管理，偏差管理，驗證管理，現(xiàn)場QA等；
3、了解臨床前樣品試制現(xiàn)場核查管理規(guī)范，GMP及國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)；
4、具有臨床申報或者臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗更佳；
5、基本的英文聽說讀寫能力；
6、工作細(xì)致、踏實、有責(zé)任心，良好的溝通和表達(dá)能力；
7、能夠熟練操作office軟件；
8、服從其他工作安排。
1、制藥相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，一年及以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
2、了解質(zhì)量保證各專業(yè)，包括但不限于文件管理，偏差管理，驗證管理，現(xiàn)場QA等；
3、了解臨床前樣品試制現(xiàn)場核查管理規(guī)范，GMP及國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)；
4、具有臨床申報或者臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗更佳；
5、基本的英文聽說讀寫能力；
6、工作細(xì)致、踏實、有責(zé)任心，良好的溝通和表達(dá)能力；
7、能夠熟練操作office軟件；
8、服從其他工作安排。
獎金績效
五險一金 提供食宿 年終績效獎金
工作地點
吉諾衛(wèi)創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)基地
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職位發(fā)布者
沈璐/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京吉諾衛(wèi)生物科技有限公司
吉諾衛(wèi)生物是一家專注創(chuàng)新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的集團(tuán)公司，北京豐臺中關(guān)村總部基地設(shè)立研發(fā)中心，廊坊臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)建立生產(chǎn)基地。創(chuàng)始團(tuán)隊由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等國內(nèi)外抗感染領(lǐng)域多位資深專家組成。公司目前已建立起包括反向遺傳疫苗株快速重配技術(shù)、重組納米顆粒技術(shù)、創(chuàng)新疫苗佐劑、非注射快速免疫技術(shù)、RNA疫苗技術(shù)在內(nèi)的五大創(chuàng)新疫苗技術(shù)平臺，并擁有自主研發(fā)的從疫苗研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的多項關(guān)鍵技術(shù)，對疫苗產(chǎn)品研發(fā)的核心要素，即疫苗株篩選、抗原遞送平臺、佐劑系統(tǒng)、抗原表達(dá)系統(tǒng)、免疫制劑實現(xiàn)全鏈條覆蓋，可從多個維度進(jìn)行創(chuàng)新探索，為發(fā)展新疫苗產(chǎn)品與完成戰(zhàn)略目標(biāo)提供有力支撐。公司現(xiàn)已布局包括流感、帶狀皰疹、新冠、呼吸道合胞病毒、25價肺炎等多條創(chuàng)新技術(shù)路線疫苗產(chǎn)品管線。
公司主頁